近日，有企業(yè)宣布，安達唐（通用名：達格列凈）已在歐盟獲得批準，將治療射血分數(shù)降低型心衰（HFrEF）的適應癥拓展至覆蓋整個左心室射血分數(shù)（LVEF）范圍的患者，包括射血分數(shù)輕度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。

此次歐盟委員會的批準是繼2022年12月人用藥品委員會給出正向反饋后，基于DELIVER III期試驗的積極結(jié)果。DELIVER和DAPA-HF III期試驗預先指定的匯總分析結(jié)果也確立了達格列凈是首個在全射血分數(shù)范圍內(nèi)能夠降低死亡率的心衰治療藥物。

心衰是一種長期的慢性病，會隨著時間的推移而惡化，在歐洲影響約1500萬人。約一半的心衰患者在確診后五年內(nèi)死亡，射血分數(shù)輕度降低和保留型心衰患者不僅面對更高的死亡和住院風險，還有很大的癥狀和活動受限負擔，生活質(zhì)量差。

由于射血分數(shù)輕度降低和保留型心衰的體征和癥狀往往是非特異性的，并與其它臨床癥狀重合，其診斷率也嚴重不足。患者的癥狀通常會因多種相互關(guān)聯(lián)的疾病，尤其是冠心病、肥胖、糖尿病、長期高血壓和慢性腎臟?。–KD）而復雜化，凸顯了對這些復雜綜合征患者進行風險管理的重要性。

達格列凈在包括美國、歐盟、中國、日本在內(nèi)的全球100多個地區(qū)被批準用于治療2型糖尿?。═2D）、射血分數(shù)降低型心衰和慢性腎臟病患者。最近，它在英國、日本和土耳其獲得了監(jiān)管部門的批準，將心衰適應癥擴展到全射血分數(shù)范圍的患者。目前，美國和其他國家正在審查心衰適應癥擴展的申請。