原料藥中國(guó)申報(bào)流程介紹

日期： 2023-05-06

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本申報(bào)流程是基于《藥品注冊(cè)管理辦法》（27號(hào)令）（發(fā)布日期：2020年3月）、《藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》（發(fā)布日期：2020年6月）、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（發(fā)布日期：2020年7月）、《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》（發(fā)布日期：2021年12月）總結(jié)而成。

根據(jù)27號(hào)令，藥品審評(píng)中心（CDE）在審評(píng)制劑申報(bào)時(shí)，可對(duì)制劑所用的化學(xué)原料藥進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。此外，對(duì)于仿制境內(nèi)已上市制劑所用的化學(xué)原料藥的，申請(qǐng)人可申請(qǐng)單獨(dú)審評(píng)審批。其審評(píng)流程如下所示：

審評(píng)流程中各節(jié)點(diǎn)的具體說(shuō)明見(jiàn)如下：

1.登記資料要求

- 申請(qǐng)人在完成上市注冊(cè)的藥學(xué)研究、商業(yè)規(guī)模的工藝驗(yàn)證、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，做好藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提交API登記資料；

- 按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》的要求，整理申報(bào)資料；

- 以光盤為載體，遞交電子版申報(bào)資料。

2.CDE開展形式審查

- 申報(bào)資料不符合要求的，CDE會(huì)在5日內(nèi)告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人必須在30日內(nèi)完成補(bǔ)正；

- 申報(bào)資料符合要求后，CDE會(huì)發(fā)出受理通知書、繳費(fèi)通知書、注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，并在CDE原輔包公示平臺(tái)公示該產(chǎn)品，其狀態(tài)為“I”。

3.申請(qǐng)人繳費(fèi)

- 申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人必須在15日內(nèi)繳納注冊(cè)費(fèi)，申請(qǐng)人繳費(fèi)時(shí)間以國(guó)家藥監(jiān)局收到匯款日期為準(zhǔn)；

- 未按要求繳費(fèi)的，CDE會(huì)終止注冊(cè)審評(píng)審批；申請(qǐng)人需申請(qǐng)撤銷原登記號(hào)后，再次遞交新的注冊(cè)申請(qǐng)。

- 原料藥繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表。

4.CDE開展技術(shù)審評(píng)

- 注冊(cè)申請(qǐng)受理和繳費(fèi)后，CDE會(huì)開展技術(shù)審評(píng)；

- 需補(bǔ)充資料的，CDE會(huì)在200日內(nèi)告知申請(qǐng)人補(bǔ)充要求，申請(qǐng)人必須在80日內(nèi)提交補(bǔ)充資料

5.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

- 注冊(cè)檢驗(yàn)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是評(píng)估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；樣品檢驗(yàn)是對(duì)樣品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)；

- 與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用相同檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法的，可只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。反之應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。其中樣品檢驗(yàn)的工作時(shí)限為60日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為90日；

- 對(duì)于國(guó)產(chǎn)原料藥，由申請(qǐng)人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；對(duì)于境外生產(chǎn)的原料藥，由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施；

- 申請(qǐng)人在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知書后，應(yīng)在30日內(nèi)向中檢院或省級(jí)藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。

6.藥品注冊(cè)核查

- 藥品注冊(cè)核查是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動(dòng)；

- CDE根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展注冊(cè)核查；

- 藥品核查中心原則上按照已受理申報(bào)資料中的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展注冊(cè)核查；

- 注冊(cè)核查的工作時(shí)限原則上為120日。

7.CDE開展綜合審評(píng)

- CDE在收到申請(qǐng)人的補(bǔ)充資料、中檢院的注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核意見(jiàn)、藥品核查中心的核查結(jié)果（如有）后，啟動(dòng)綜合審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一；

- 在該過(guò)程中，CDE會(huì)與申請(qǐng)人核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。

8.CDE審批決定

- 審批未通過(guò)的，CDE發(fā)出化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書，原輔包公示平臺(tái)中的狀態(tài)（I）保持不變；