原料藥作為一種特殊商品，其質(zhì)量管理具有特殊性，如何平衡執(zhí)行力與持續(xù)改進，如何在滿足標準要求的前提下實現(xiàn)卓越，對企業(yè)管理者來說是一項新的課題。

把握多重標準的度

說到質(zhì)量，業(yè)內(nèi)比較熟悉質(zhì)量管理體系，即ISO9000標準中的定義，“一組固有屬性滿足要求的程度”，強調(diào)的是客戶滿意。所有產(chǎn)品最終都要給客戶使用，包括內(nèi)部客戶和外部客戶，產(chǎn)品的價值也是通過滿足客戶的要求來體現(xiàn)，用滿足的程度來評判產(chǎn)品的質(zhì)量水平，也就意味著，不是標準定得越高，產(chǎn)品質(zhì)量就越好，而是滿足客戶要求的程度越高，產(chǎn)品質(zhì)量就越好。

筆者所在公司已經(jīng)通過質(zhì)量管理體系認證超過十年，企業(yè)內(nèi)部自上而下形成了比較好的質(zhì)量氛圍。但由于產(chǎn)品范圍涵蓋食品、日化、藥品和化妝品等多個行業(yè)，各類產(chǎn)品的質(zhì)量管理要求存在差異，在質(zhì)量體系提升過程中，難免會遇到“如何把握度”的問題，特別是在原料藥質(zhì)量管理實踐過程中，這類問題尤為突出。

原料藥通過一系列制備過程形成制劑，通常是制劑的主要藥效成分，其質(zhì)量的穩(wěn)定性直接影響制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，針對原料藥各國都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。

原料藥的質(zhì)量要求除了鑒別、純度、雜質(zhì)等法規(guī)指標外，其他屬性如粒徑大小和穩(wěn)定性也是影響制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。根據(jù)《藥品管理法》的描述，藥品需滿足“質(zhì)量標準、預(yù)定用途、注冊要求”，看似簡易，真正做好并非易事。

執(zhí)行力是核心保障

制藥行業(yè)流行的一句話是“質(zhì)量源于設(shè)計”，意思是真正好的產(chǎn)品質(zhì)量是在確定研究對象和想要達到目標的基礎(chǔ)上，通過大量的實驗研究，找到影響工藝的關(guān)鍵變量以及這些變量的變化范圍，由此建立藥品的質(zhì)量體系。

質(zhì)量設(shè)計的過程不是一蹴而就的，也并非三五個人拍腦袋想出來的，需要在不斷的實踐中摸索和總結(jié)，在收集的大量數(shù)據(jù)中提取部分關(guān)鍵信息，從而形成質(zhì)量體系。

大多數(shù)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理都是在法規(guī)指導(dǎo)和相互借鑒的基礎(chǔ)上，融合企業(yè)特點形成。這樣來看，“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念執(zhí)行是有相當標準的。

實際上，制藥企業(yè)的普通員工，特別是生產(chǎn)一線的員工，較難貫徹執(zhí)行現(xiàn)有的“質(zhì)量設(shè)計”，總認為有些要求過于條條框框，管理人員的要求過于嚴苛，甚至認為這些要求是不合理的。在現(xiàn)有的質(zhì)量水平下，想要持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標準的藥品，執(zhí)行力就成了核心保障。

持續(xù)改進并優(yōu)化SOP

筆者所在公司的原料藥屬于植物提取后經(jīng)過物理方法加工而成，過程參數(shù)控制不同于化學合成類原料藥，無法通過調(diào)整具體數(shù)值準確控制質(zhì)量，如某產(chǎn)品是通過化學合成的方法所得，理論上在特定的反應(yīng)物和反應(yīng)條件下，就能得到目標物質(zhì)，反應(yīng)程度越深，目標物質(zhì)的純度越高。但如果使用物理方法，變數(shù)較多，在相對固定的操作條件下，結(jié)果可能不盡如人意。

原料藥生產(chǎn)環(huán)境多變，似乎很難實現(xiàn)既有執(zhí)行力又能持續(xù)改進。某藥企員工A執(zhí)行力較好，始終按照標準操作規(guī)程（SOP）生產(chǎn)產(chǎn)品，員工B持續(xù)改進意識較強，喜歡在工作中思考，日常操作不喜歡按照制定的SOP，而是使用自認為“更合理”的操作方法生產(chǎn)。

這樣可能造成的影響是，A和B做出來的產(chǎn)品會產(chǎn)生截然不同的兩個結(jié)果，雖然B做出來的產(chǎn)品質(zhì)量未必不如A，但可以肯定，B的操作一定不符合藥品規(guī)范。反過來，如果B將自己認為“更合理”的操作方法告訴管理人員，管理人員經(jīng)過評估，認為該方法確實優(yōu)于現(xiàn)行方法，可以優(yōu)化SOP，其他員工就可以按照這種更合理的方法操作，企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平就會不斷提升。因此，持續(xù)改進與執(zhí)行力并不矛盾，持續(xù)改進也是“質(zhì)量源于設(shè)計”的內(nèi)涵之一，是提升質(zhì)量管理水平的有效途徑。

借助PDCA循環(huán)工具

系統(tǒng)提升質(zhì)量管理水平，需要借助一些管理工具。質(zhì)量管理領(lǐng)域基礎(chǔ)的管理工具包括PDCA、5M1E、過程方法、七大工具、8D報告等，其中，最容易掌握和最實用的工具是PDCA循環(huán)。

PDCA循環(huán)的含義是將質(zhì)量管理分為四個階段，即Plan（計劃）、Do（執(zhí)行）、Check（檢查）和 Act（處理）。在質(zhì)量管理活動中，要求把各項工作按照作出計劃、計劃實施、檢查實施效果，將成功的納入標準，不成功的留待下一循環(huán)去解決。這是質(zhì)量管理的基本方法，也是企業(yè)管理各項工作的一般規(guī)律。

PDCA循環(huán)要解決的問題是找到原因，找到最佳解決方案并驗證其效果，將執(zhí)行力和持續(xù)改進相融合。但PDCA循環(huán)又不是一個孤立的工具，有時一個問題可能只使用PDCA循環(huán)沒辦法解決，就需要借助其他的輔助工具。