中國的藥品注冊(cè)類別眾多、流程復(fù)雜。對(duì)于一個(gè)注冊(cè)新手來說，了解完整的申報(bào)和審評(píng)流程是必修課，包括：資料要求、格式、申報(bào)路徑、受理、審查、審評(píng)審批、繳費(fèi)，可能還涉及到藥品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)。那么，原料藥登記申報(bào)流程是怎樣的呢？相信很多從業(yè)者都不是十分清楚，下面小編為大家講解一下。

新規(guī)定的原料藥登記

1.國家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施相關(guān)審批政策前取得批準(zhǔn)證明文件并繼續(xù)在制劑中使用的原輔包，將批準(zhǔn)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給出登記號(hào)，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A；

2.仿制國內(nèi)上市的原料藥，登記時(shí)不得與藥品制劑有關(guān)，即單獨(dú)登記、獨(dú)立審查。審查合格后，登記狀態(tài)標(biāo)記為A，不合格標(biāo)記為I。

3.如果原料藥標(biāo)識(shí)為A，則表示原料藥已通過審批，但不再發(fā)送藥品批準(zhǔn)號(hào)。

4.各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥品配件和藥品包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)職責(zé)。

5.藥品輔料.藥品包裝材料已取消行政許可，平臺(tái)登記不收費(fèi)。

如果原料藥辦不下來怎么辦？

CIO合規(guī)保證組織為客戶進(jìn)口或國內(nèi)原料藥注冊(cè)提供可靠的注冊(cè)咨詢服務(wù)，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過與制劑產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)審核，使制劑企業(yè)獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證/藥品注冊(cè)證或藥品批準(zhǔn)文號(hào)，從而實(shí)現(xiàn)CDE通過技術(shù)審核標(biāo)記原料藥注冊(cè)號(hào)，即A狀態(tài)。制定質(zhì)量研究、產(chǎn)品登記、審批方案。

2開展藥學(xué)研究：小型試驗(yàn)研究、特征識(shí)別、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、購買原料藥或制劑及相關(guān)雜質(zhì)控制產(chǎn)品，向甲方提供相關(guān)原始研究材料，保存相關(guān)研究原始材料。

3.產(chǎn)品試生產(chǎn)及試驗(yàn)：制定產(chǎn)品工藝驗(yàn)證試生產(chǎn)計(jì)劃，制定驗(yàn)證計(jì)劃，指導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施。

4模擬審查：發(fā)現(xiàn)缺陷，提出整改建議，出具審查報(bào)告。

5.產(chǎn)品注冊(cè)和審批。