隨著企業(yè)在藥品研制期間使用國外原料藥和對(duì)照藥品的需求增加，需要按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定辦理《進(jìn)口通關(guān)單》來進(jìn)口這些藥品。為了幫助讀者全面了解進(jìn)口原料藥和對(duì)照藥品的通關(guān)申請(qǐng)事宜，以下是相關(guān)的流程和要求匯總。
一、原料藥的進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號(hào)）》，申請(qǐng)?jiān)纤幍摹哆M(jìn)口通關(guān)單》時(shí)，需要提供以下資料：原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等。
對(duì)于原料藥的批準(zhǔn)證明文件，如果原料藥已在中國藥品審評(píng)中心（CDE）的原輔包登記平臺(tái)上注冊(cè)，申請(qǐng)人只需提供在該平臺(tái)上的檢索結(jié)果。但如果原料藥尚未在登記平臺(tái)上注冊(cè)，申請(qǐng)人需要向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》。
此外，如果只是在研發(fā)過程中使用少量非精麻類的進(jìn)口原料藥，申請(qǐng)人可以按照“一般化學(xué)品”進(jìn)口報(bào)關(guān)的程序進(jìn)行申報(bào)，無需走正式的進(jìn)口通關(guān)流程。
綜上所述，原料藥的進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)流程如下：
操作流程
原料藥已在CDE的原輔包登記平臺(tái)登記
申請(qǐng)人向口岸藥監(jiān)局提供“原輔包登記平臺(tái)中的檢索結(jié)果”等資料，申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》。
原料藥尚未在CDE的原輔包登記平臺(tái)登記
步驟1：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《審查意見表》；
步驟2：申請(qǐng)人向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》，提供《審查意見表》等資料；
步驟3：申請(qǐng)人向口岸藥監(jiān)局提供《進(jìn)口藥品批件》等資料，申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》。
只需進(jìn)口少量原料藥，且非精麻類
申請(qǐng)人按照“一般化學(xué)品”進(jìn)口報(bào)關(guān)。
二、對(duì)照藥品的進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)
根據(jù)《國家藥監(jiān)總局關(guān)于研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號(hào)）》，申請(qǐng)對(duì)照藥品的《進(jìn)口通關(guān)單》時(shí)，需要提供以下資料：《進(jìn)口藥品批件》、申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)合法登記證明文件、委托人的合法登記證明文件及委托證明文件（針對(duì)委托申請(qǐng)）、原產(chǎn)地證明、貨物合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票、藥品說明書及包裝、標(biāo)簽樣本、從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票（針對(duì)經(jīng)其他國家或地區(qū)轉(zhuǎn)口的藥品）。
如果藥品企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)代理申請(qǐng)，需要先取得藥品企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局出具的審查意見表。
此外，根據(jù)《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀（五），注冊(cè)分類為5.2類藥品的BE試驗(yàn)用對(duì)照藥品無需辦理《進(jìn)口藥品批件》。等待BE試驗(yàn)備案完成后，申請(qǐng)人可以憑借“BE試驗(yàn)備案號(hào)”向口岸藥監(jiān)局申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》。
綜上所述，對(duì)照藥品的進(jìn)口通關(guān)申請(qǐng)流程如下：
操作流程
申請(qǐng)人自行申請(qǐng)
步驟1：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》；
步驟2：申請(qǐng)人或委托人向口岸藥監(jiān)局提供《進(jìn)口藥品批件》等資料，申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》。
申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)代理申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》
步驟1：申請(qǐng)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《審查意見表》；
步驟2：委托人向委托人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提供《審查意見表》等資料，申請(qǐng)《進(jìn)口藥品批件》；
步驟3：申請(qǐng)人或委托人向口岸藥監(jiān)局提供《進(jìn)口藥品批件》等資料，申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》。
針對(duì)注冊(cè)分類為5.2類藥品，申請(qǐng)BE試驗(yàn)用對(duì)照藥品
申請(qǐng)人或委托人向口岸藥監(jiān)局提供“BE試驗(yàn)備案號(hào)”等資料，申請(qǐng)《進(jìn)口通關(guān)單》。