普瑞巴林

pregabalin

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——知識(shí)科普

CAS：148553-50-8

化學(xué)式：C8H17NO2

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——產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1.普瑞巴林為首個(gè)被美國(guó)和歐洲共同認(rèn)證用于治療2種神經(jīng)痛的藥物，在美國(guó)已被獲批用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、肌纖維痛、脊髓損傷引起的神經(jīng)病理性疼痛以及17歲以上患者部分行癲癇的輔助治療，在歐盟批準(zhǔn)治療廣泛性焦慮障礙(GAD)，目前已在日本、加拿大、墨西哥等40多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)用于治療神經(jīng)性疼痛；

2.已進(jìn)入到國(guó)際多個(gè)指南當(dāng)中，2010年國(guó)際疼痛研究學(xué)會(huì)指南推薦普瑞巴林為神經(jīng)病理學(xué)疼痛的一線用藥；

3.本品沒(méi)有與已知藥物的相互作用，這有助于其在同時(shí)服用各種抗癲癇藥物的患者中使用；

4.全球銷售額方面，上市次年即破億，第三年成功突破十億美元大關(guān)，且隨著適應(yīng)癥的不斷獲批，銷售峰值2014年超過(guò)50億美元；

5.膠囊、口服溶液、緩釋片、口崩片均有參比，其中口崩片為日本上市，目前已有一家國(guó)產(chǎn)完成be；

6.乙類醫(yī)保產(chǎn)品，使用需求高，2020年全國(guó)醫(yī)院銷售額已接近5億，我司總代品種，A狀態(tài)，歡迎咨詢。

資訊

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——適應(yīng)癥與用法用量

規(guī)格劑型

膠囊劑：25mg、50mg、75mg、0.1g、0.15g、0.2g、0.3g；

口服溶液劑：20mg/Ml（473ml）；

緩釋片：82.5mg、165mg、330mg；

口崩片：25mg、75mg、150mg（參比劑型，日本上市）；

用法用量

治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛：

推薦劑量為每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日三次。起始劑量可為每次75mg，每日2次（150mg/日）；或者每次50mg，每日三次（150mg/日）。可在一周內(nèi)根據(jù)療效及耐受性增加至每次150mg，每日2次（300mg/日）。

治療纖維肌痛：

推薦劑量為300至450mg/日。起始劑量應(yīng)為每次75mg，每日2次（150mg/日），可在一周內(nèi)根據(jù)療效和耐受性增至150mg，每日2次（300mg/日）。300mg/日未充分獲益的患者可增至225mg，每日2次（450mg/日）。

癲癇部分發(fā)作的輔助治療：

（1）一次75mg，一日2次或一次50mg，一日3次。根據(jù)個(gè)體反應(yīng)和耐受性，可增至最大量一日600mg，分2～3次服用。（2）其他抗癲癇藥無(wú)效的頑固性癲癇患者，加用普瑞巴林一日150～600mg，分2～3次服用。

成人糖尿病周?chē)窠?jīng)病變：

對(duì)于肌酐清除率至少為60mL/min的患者，普瑞巴林膠囊的最大推薦劑量為100mg，每日3次（300mg/天）。開(kāi)始以50毫克給藥，每天三次（150毫克/天）。根據(jù)療效和耐受性，劑量可在1周內(nèi)增加至300mg/天。

成人脊髓損傷：

治療與脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)性疼痛的推薦劑量范圍為150mg/天至600mg/天。推薦的起始劑量為75毫克，每天兩次（150毫克/天）。

適應(yīng)癥

國(guó)內(nèi)適應(yīng)癥：

1.帶狀皰疹后神經(jīng)痛；

2.纖維肌痛

FDA獲批適應(yīng)癥：

1.糖尿病周?chē)窠?jīng)病變相關(guān)神經(jīng)性疼痛；

2.帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的管理；

3.治療17歲及以上患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療；

4.纖維肌痛的管理

5.脊髓損傷相關(guān)神經(jīng)性疼痛

歐盟獲批適應(yīng)癥：

廣泛性焦慮障礙(GAD)(歐盟）

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——市場(chǎng)分析

國(guó)內(nèi)外上市情況

基藥、醫(yī)保：常釋口服劑型為乙類醫(yī)保

化合物專利：無(wú)

原料來(lái)源：印度

備案狀態(tài)：A狀態(tài)

注冊(cè)分類：膠囊4類，口服溶液和緩釋片為3類

同類品種：加巴噴丁，卡馬西平，度洛西汀，奧卡西平，阿米替林加巴噴丁，卡馬西平，度洛西汀，奧卡西平，阿米替林

注冊(cè)申報(bào)情況