氨磺必利

amisulpride

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——知識(shí)科普

CAS：71675-85-9

化學(xué)式：C17H27N3O4S

2

——產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

1.氨磺必利是苯甲酰胺類的衍生物，也是新一代的非典型性的抗精神病的藥物。在低劑量的時(shí)候，能夠緩解陰性的癥狀，而在高劑量的時(shí)候，能夠治療陽(yáng)性癥狀。被視為具有雙重DNA受體阻斷的特點(diǎn)。能夠改善患者的陽(yáng)性癥狀和陰性癥狀。而其抗抑郁作用不僅強(qiáng)于氟哌啶醇，也比利培酮的作用更優(yōu)；

2.美國(guó)FDA批準(zhǔn)本品注射液劑型用于術(shù)后惡心和嘔吐，國(guó)內(nèi)2022年有3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)申報(bào)相同劑型和適應(yīng)癥，而且均已批準(zhǔn)臨床；

3.口服劑型為乙類醫(yī)保，患者人群數(shù)量大，2020年公立醫(yī)院銷售規(guī)模達(dá)3.73億，另外歐洲還有口服溶液劑型獲批上市，用于精分，國(guó)內(nèi)有參比；

4.我司可供進(jìn)口優(yōu)質(zhì)原料（A狀態(tài)），可用于研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。

資訊

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——適應(yīng)癥與用法用量

規(guī)格劑型

片：50mg、100mg、200mg；

注射液：2ml：5mg、4ml:10mg；

口服溶液：100mg/ml；

用法用量

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過400mg，應(yīng)分為兩次服用。

急性期

對(duì)于急性精神病發(fā)作，推薦劑量為400mg/天至800mg/天口服。根據(jù)個(gè)體情況，每日劑量可以提高至1200mg/天。超過1200mg/天的劑量尚未廣泛評(píng)價(jià)安全性，因此不應(yīng)使用。索里昂開始治療時(shí)不需要特殊的劑量滴定。應(yīng)該根據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。

陽(yáng)性及陰性癥狀混合階段

治療初期，應(yīng)主要控制陽(yáng)性癥狀，劑量可為：400～800mg/天。

陰性癥狀占優(yōu)勢(shì)階段

推薦劑量為50～300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。

注射：5 mg，單次靜脈注射，在麻醉誘導(dǎo)時(shí)輸注1至2分鐘。

適應(yīng)癥

片劑口服劑型：氨磺必利用于治療以陽(yáng)性癥狀(例如譫妄、幻覺、認(rèn)知障礙)和/或陰性癥狀(例如反應(yīng)遲緩、情感淡漠及社會(huì)能力退縮)為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

FDA批準(zhǔn)的注射劑型：預(yù)防術(shù)后惡心和嘔吐 (PONV)

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——市場(chǎng)分析

國(guó)內(nèi)外上市情況

基藥、醫(yī)保：乙類醫(yī)保

化合物專利：無

原料來源：印度

備案狀態(tài)：A狀態(tài)

注冊(cè)分類：片：注冊(cè)4類；注射液：注射3類；口服溶液：3類；

同類品種：奧氮平、利培酮、格拉司瓊、昂丹司瓊等

注冊(cè)申報(bào)情況