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鹽酸特泊替尼片納入仿制藥參比制劑目錄

日期: 2024-04-19
瀏覽次數(shù): 414

近期,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了第七十八批仿制藥參比制劑目錄,鹽酸特泊替尼片被納入其中。


鹽酸特泊替尼片參比制劑供應(yīng)詳情:

中文名稱:鹽酸特泊替尼片

英文名:Tepotinib Hydrochloride Tablets /Tepmetko

規(guī)格:225mg(以特泊替尼計(jì))

持證商:Merck Europe B.V.

備注1:未進(jìn)口原研藥品

備注2:歐盟上市

劑型:片劑

詳細(xì)內(nèi)容:桐暉藥業(yè) -專業(yè)提供參比制劑、參比制劑目錄、參比制劑選擇、參比制劑目錄查詢,致力于為客戶提供一站式整體解決方案。


鹽酸特泊替尼片納入仿制藥參比制劑目錄


鹽酸特泊替尼片適應(yīng)癥:

可用于治療攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。

用法用量:

1、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生的指導(dǎo)下使用;

2、特泊替尼的推薦劑量為450 mg(2 片),每日一次,與食物同服。請(qǐng)勿咀嚼、壓碎或掰開(kāi)片,或遵醫(yī)囑。

3、減量方法:為管理不良反應(yīng),推薦將劑量水平下調(diào)至225 mg(1片)口服給藥,每日一次,或遵醫(yī)囑。

4、對(duì)于無(wú)法耐受225 mg 每日一次口服給藥的患者,應(yīng)永久停用本品。


另外,歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外,還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。


廣州市桐暉藥業(yè)有限公司專業(yè)提供優(yōu)質(zhì)進(jìn)口原料藥、參比制劑進(jìn)口、雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品、藥學(xué)研究服務(wù)、仿制藥項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓、海外高端制劑技術(shù)、創(chuàng)新藥項(xiàng)目引進(jìn)等!擁有雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力,是一家集市場(chǎng)營(yíng)銷、學(xué)術(shù)推廣、進(jìn)出口、新產(chǎn)品研發(fā)、合作生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代企業(yè),參比制劑,參比制劑選擇,參比制劑公布,參比制劑目錄,參比制劑目錄查詢,參比制劑一次性進(jìn)口找桐暉藥業(yè)!


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