近期,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了第七十八批仿制藥參比制劑目錄,鹽酸特泊替尼片被納入其中。
鹽酸特泊替尼片參比制劑供應(yīng)詳情:
中文名稱:鹽酸特泊替尼片
英文名:Tepotinib Hydrochloride Tablets /Tepmetko
規(guī)格:225mg(以特泊替尼計(jì))
持證商:Merck Europe B.V.
備注1:未進(jìn)口原研藥品
備注2:歐盟上市
劑型:片劑
詳細(xì)內(nèi)容:桐暉藥業(yè) -專業(yè)提供參比制劑、參比制劑目錄、參比制劑選擇、參比制劑目錄查詢,致力于為客戶提供一站式整體解決方案。

鹽酸特泊替尼片適應(yīng)癥:
可用于治療攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。
用法用量:
1、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生的指導(dǎo)下使用;
2、特泊替尼的推薦劑量為450 mg(2 片),每日一次,與食物同服。請(qǐng)勿咀嚼、壓碎或掰開(kāi)片,或遵醫(yī)囑。
3、減量方法:為管理不良反應(yīng),推薦將劑量水平下調(diào)至225 mg(1片)口服給藥,每日一次,或遵醫(yī)囑。
4、對(duì)于無(wú)法耐受225 mg 每日一次口服給藥的患者,應(yīng)永久停用本品。
另外,歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外,還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
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