? ? 鹽酸替洛利生，英文名稱：Pitolisant Hydrochloride，CAS：903576-44-3，化學(xué)式：C17H26ClNO.HCl。??
? ? 鹽酸替洛利生適應(yīng)癥與用法用量：
? ? 鹽酸替洛利生規(guī)格：片劑：4.5mg、18mg（按C??H??ClNO計(jì) ）
? ? 鹽酸替洛利生用法用量：推薦劑量范圍為17.8mq至35.6mg，每天早晨醒來后口服一次。
? ? 鹽酸替洛利生適應(yīng)癥：用于治療6歲及以上兒童及成年患者的發(fā)作性睡病的日間過度嗜睡（EDS）或猝倒。
? ? 鹽酸替洛利生產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
? ? 1.首個(gè)FDA獲批的非管制類的發(fā)作性睡病新藥，被認(rèn)定為突破性療法藥物，“first-in-class”的選擇性組胺3（H3）受體拮抗劑/反向激動(dòng)劑，該藥通過一種全新的作用機(jī)制發(fā)揮作用，即通過增強(qiáng)組胺能神經(jīng)元活性，增加大腦中促進(jìn)覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放，進(jìn)而提高患者的清醒度和警覺性，早年已在歐洲（2016年）和美國（2019年）獲得批準(zhǔn)上市；
? ? 2.2023年6月國內(nèi)獲批用于成年人發(fā)作性睡病，之后CDE以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”納入優(yōu)先審評(píng)，今年5月21日，正式獲批可用于6歲以上兒童及青少年患者；
? ? 3.2020年10月，已有企業(yè)獲得替洛利生在華的獨(dú)家開發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化和生產(chǎn)權(quán)益，次年9月，CDE受理了鹽酸替洛利生薄膜衣片的上市申請(qǐng)；
? ? 4.針對(duì)發(fā)作性睡病的“四聯(lián)癥”，臨床證據(jù)表明，較莫達(dá)非尼，替洛利生會(huì)增加覺醒期間的腦電活動(dòng)（7-10Hz & 20-60Hz），該頻率的腦電活動(dòng)與探索行為、注意力、警覺性以及認(rèn)知活動(dòng)有關(guān)，另外替洛利生和莫達(dá)非尼都能減少REM睡眠，但只有替洛利生能顯著減少DREM片段；
? ? 5.乙類醫(yī)保，化合物專利還有兩年，4類申報(bào)免大臨床，適合布局仿制。
? ? 鹽酸替洛利生市場(chǎng)分析
? ? 基藥、醫(yī)保：乙類談判品種
? ? 化合物專利：活性成分化合物專利：2026-02-06
? ? 原料來源：印度
? ? 備案狀態(tài)：備案中
? ? 注冊(cè)分類：4類
? ? 鹽酸替洛利生同類品種：莫達(dá)非尼、阿莫非尼和羥丁酸鈉等
