仿制藥一致性評價想要進展順利，就必須要通過四大檢查關(guān)卡。很多人會問，是哪四大檢查關(guān)卡呢?今天，一致性評價服務(wù)機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來給大家介紹下這四大檢查關(guān)卡有哪些，一起來看看吧!

　　1、研究現(xiàn)場核查

　　研究情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為“通過”。

　　發(fā)現(xiàn)真實性問題;存在與申報資料不一致;關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源;存在嚴重的數(shù)據(jù)可靠性問題的;不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查等5種情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

　　2、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

　　生產(chǎn)過程及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且同時滿足申請人能證明申報資料、接受檢查資料的真實性;經(jīng)現(xiàn)場檢查核實，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標準與用于生物等效性研究、臨床研究、體外評價的產(chǎn)品及申報資料一致的2個要求的，核查結(jié)論判定為“通過”。

　　現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)真實性問題;藥品的處方、生產(chǎn)工藝、批量、原輔料來源以及質(zhì)量標準與生物等效性研究、臨床研究、體外評價產(chǎn)品及申報資料存在不一致;生產(chǎn)過程嚴重不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;申請人不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查等4種問題之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

　　3、臨床試驗核查

　　對臨床研究過程中原始記錄、數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)真實性問題;拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場核查等2種情形之一的，核查結(jié)論判定為“不通過”。

　　現(xiàn)場核查存在的問題，建議結(jié)合該品種的具體審評情況，評判對有效性和安全性指標的影響。

　　4、有因檢查

　　有因檢查應(yīng)當(dāng)圍繞“因”重點開展，參照《一致性評價研究現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》《一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)的檢查要點與判定原則。

　　如有因檢查的結(jié)論為“不通過”，則對應(yīng)的檢查結(jié)論應(yīng)判定為“不通過”。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“做仿制藥一致性評價，要通過這四大檢查關(guān)卡”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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