在開展仿制藥一致性評價之前，了解一下仿制藥一致性評價的相關(guān)術(shù)語是很有用的。今天，一致性評價服務(wù)商-桐暉藥業(yè)小編為大家整理了仿制藥一致性評價常用的術(shù)語，看看你知道幾個?

　　1、藥品(drug)

　　系指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　2、仿制藥一致性評價

　　是國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)技術(shù)部門和專家，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的仿制藥自我評價資料，按照給定的評價方法和標(biāo)準，評價其是否與被仿制藥在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上具有一致性的過程。

　　3、原研藥品

　　是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

　　4、仿制藥品

　　是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

　　5、參比制劑

　　是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。

　　6、國際公認的同種藥物

　　是指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

　　7、藥學(xué)研究

　　主要是指在實驗室進行的藥物物理、化學(xué)、制劑工藝、質(zhì)量等研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

　　8、藥學(xué)等效性(Pharmaceutical Equivalence)

　　如果兩制劑含等量相同的活性成分，具有相同的劑型，符合同樣的或可比較的質(zhì)量標(biāo)準，則可以認為他們是藥學(xué)等效的。藥學(xué)等效不一定意味著生物等效，因為輔料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變。

　　9、治療等效性(Therapeutic Equivalence)

　　如果兩制劑含相同的活性成分，并且臨床上顯示具有相同的安全性和有效性，可以認為兩制劑具有治療等效性。如果兩制劑中所用輔料本身并不會導(dǎo)致有效性和安全性問題，生物等效性研究是證實兩制劑治療等效性最合適的辦法。如果藥物吸收速度與臨床療效無關(guān)，吸收程度相同但吸收速度不同的藥物也可能達到治療等效。而含有相同的活性成分只是活性成分化學(xué)形式不同(如某一化合物的鹽、酯等)或劑型不同(如片劑和膠囊劑)的藥物劑型也可能治療等效。

　　10、基本相似藥物(Essentially Similar Product)

　　如果兩個制劑具有等量且符合同一質(zhì)量標(biāo)準的藥物活性成分，具有相同劑型，并且經(jīng)過證明具有生物等效性，則兩個劑型可以認為是基本相似藥物。從廣義上講，這一概念也應(yīng)適用于含同一活性成分的不同的劑型，如片劑和膠囊劑。與原創(chuàng)藥基本相似藥物是可以替換原創(chuàng)藥使用的。

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