? ?預(yù)BE是在正式BE之前所做的試驗(yàn)，很多人會(huì)問(wèn)，做預(yù)BE的目的到底是什么?今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編要給大家講講做預(yù)BE的目的，一起來(lái)看看吧!

　　有人提出，預(yù)BE可以用于處方篩選。在某種情況下，預(yù)BE確實(shí)有這樣的作用，那就是預(yù)BE試驗(yàn)結(jié)果差異大到50%的話，兩個(gè)處方一定是有很大的差異。

　　然而，如果是這個(gè)目的的話，那么代價(jià)可能有些太大了。有人算了一筆賬：“預(yù)BE的時(shí)間周期很長(zhǎng)，所有的臨床試驗(yàn)都要通過(guò)倫理委員會(huì)，要招募，要至少兩個(gè)交叉，要分析、統(tǒng)計(jì)，這個(gè)過(guò)程最快也要兩三個(gè)月，有這個(gè)時(shí)間不如做好藥學(xué)研究?！?/p>

　　那么，到底應(yīng)該抱怎樣的目的來(lái)做預(yù)BE?總的來(lái)說(shuō)有一下幾點(diǎn)：

　　1、預(yù)判試驗(yàn)制劑與參比制劑是否等效。

　　2、估算個(gè)體內(nèi)的變異系數(shù)，計(jì)算正式試驗(yàn)的樣本量大小。

　　3、指導(dǎo)處方工藝再開(kāi)發(fā)，特別是緩釋藥物。

　　4、指導(dǎo)BE方案設(shè)計(jì)，確認(rèn)采血時(shí)間、采樣量、時(shí)間間隔等。

　　5、驗(yàn)證分析方法是否恰當(dāng)。

　　6、把握制劑的安全性。

　　一般來(lái)說(shuō)，在預(yù)BE都做好之后，再開(kāi)始正式BE，其一次通過(guò)率會(huì)更高。

　　以上就是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“做預(yù)BE的目的到底是什么?”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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