創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的過程中需要注意哪些問題呢?如何有效提高創(chuàng)新藥研發(fā)的質(zhì)量呢?今天，藥學(xué)研究服務(wù)機構(gòu)桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下創(chuàng)新藥藥學(xué)研究需要做好的5個細(xì)節(jié)，希望對大家有所幫助!

　　1、創(chuàng)新藥研發(fā)的每個過程階段都應(yīng)積累充足的藥學(xué)研究信息

　　創(chuàng)新藥藥學(xué)廣泛性和深層次的研究，是根據(jù)藥物信息發(fā)展過程中的歸納采集齊頭并進，創(chuàng)新藥在每一個研究過程里所整納的藥學(xué)信息也不斷增多。

　　如果創(chuàng)新藥采用的是緩釋制劑或定量吸入劑等復(fù)雜工藝，那么藥學(xué)方面就需要提交更多的研究資料作為支持。

　　2、長期記錄、歸納整理藥學(xué)研究試驗數(shù)據(jù)

　　豐富和詳細(xì)的藥學(xué)研究試驗數(shù)據(jù)針對評判研究過程內(nèi)數(shù)據(jù)的相關(guān)性具有深遠意義。

　　詳細(xì)和完整的藥學(xué)研究試驗數(shù)據(jù)對評價和支持為產(chǎn)品建立比較完善的質(zhì)量控制體系(如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證和過程控制等)意義重大。所以，在創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究中，要持續(xù)、詳實的記錄各項數(shù)據(jù)，尤其是對關(guān)鍵數(shù)據(jù)的積累和記錄。

　　3、臨床試驗時使用用藥物制備必須滿足GMP的需要

　　根據(jù)《藥物注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，臨床試驗用藥必須順應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的車間制備。在《I期臨床試驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中詳細(xì)闡述了cGMP的相關(guān)問題，建議采用QC(藥物質(zhì)量控制)原則作為cGMP的部分保證，該原則詳細(xì)建議了如何確定I期臨床試驗樣品的生產(chǎn)環(huán)境和cGMP的需求，制備臨床試驗樣品對我國創(chuàng)新藥的初期研究參考意義非凡。

　　4、臨床試驗樣品儲存

　　現(xiàn)如今我國對創(chuàng)新藥臨床試驗樣品的儲存問題依然缺乏明確的法律依據(jù)，但是依然不能忽略儲存過程中的種種事項。參照FDA《I期臨床實驗用品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，I期臨床試驗過程中的每批樣品以及原材藥應(yīng)到IND撤銷，或者是臨床試驗結(jié)束2年后。此規(guī)定對評價和研究臨床I～III期試驗的數(shù)據(jù)相關(guān)性非常重要。

　　5、III期關(guān)鍵性臨床試驗樣品

　　III期關(guān)鍵性臨床試驗結(jié)果作為NDA申請安全性和有效性的內(nèi)容具有重要意義，并且，III期關(guān)鍵性臨床試驗樣品的控制信息是NDA申請藥學(xué)評審過程中的重要內(nèi)容之一。

　　因此需要詳實、完整的對樣品試驗數(shù)據(jù)、與療效相關(guān)的關(guān)鍵理化性質(zhì)等進行記錄，并保存樣品。

　　以上就是藥學(xué)研究服務(wù)機構(gòu)桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“創(chuàng)新藥藥學(xué)研究需要做好的5個細(xì)節(jié)”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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