藥物臨床試驗(yàn)是判定藥物安全性、有效性的最關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而臨床試驗(yàn)注冊也是十分必要的。今天，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)桐暉藥業(yè)小編整理了關(guān)于臨床試驗(yàn)注冊常見問題及解答，分享給大家，希望對大家能夠有所幫助!

　　一、為什么臨床試驗(yàn)需要注冊?

　　臨床試驗(yàn)注冊是醫(yī)學(xué)研究倫理的需要，是臨床試驗(yàn)研究者的責(zé)任和義務(wù)。

　　二、什么樣的臨床研究需要注冊?

　　所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究，包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗(yàn)(如隨機(jī)對照試驗(yàn)、病例-對照研究、隊(duì)列研究及非對照研究)、預(yù)后研究、病因?qū)W研究、和包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn)，均需注冊并公告。

　　三、中、英文雙語注冊

　　凡在中國大陸和臺(tái)灣實(shí)施的臨床試驗(yàn)均需采用中、英文雙語注冊。來自于香港特別行政區(qū)和其他國家實(shí)施的臨床試驗(yàn)可只采用英語注冊。

　　在完成中、英文注冊資料的上傳后15天內(nèi)可獲得注冊號(hào)，獲得注冊號(hào)后一周內(nèi)(特殊情況除外)可在世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊平臺(tái)檢索入口(WHO ICTRP search portal)檢索到已注冊試驗(yàn)。

　　四、臨床試驗(yàn)注冊是否需要費(fèi)用?

　　不需要。中國臨床試驗(yàn)注冊中心為非贏利機(jī)構(gòu)，一律免費(fèi)注冊;補(bǔ)注冊試驗(yàn)的注冊本身是免費(fèi)的，但需交納數(shù)據(jù)審核和數(shù)據(jù)庫維護(hù)費(fèi)(見本指南第十一條)。

　　五、倫理審查及其費(fèi)用

　　為了促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度的發(fā)展和完善、證明臨床試驗(yàn)的真實(shí)性，中國臨床試驗(yàn)注冊中心要求凡是申請注冊的臨床試驗(yàn)均需提供倫理審查批件復(fù)印件。請注冊申請者將倫理審查批件掃描保存為jpg格式，在注冊申請表“倫理審查批件”欄中上傳，請注意將文件大小限制在500kb以內(nèi)。鑒于有的倫理委員會(huì)要求研究者先注冊后進(jìn)行倫理審查，因此，提交倫理審查批件的時(shí)間可在填報(bào)注冊申請表的同時(shí)，也可于注冊完成后提交，即先填注冊表，獲得注冊號(hào)后研究者再提交倫理委員會(huì)審查;獲得倫理審查批件后再通知我們上傳倫理審查批件。

　　凡未經(jīng)倫理審查的臨床試驗(yàn)也可在中國注冊臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)申請倫理審查。中國注冊臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)由資深各專業(yè)臨床醫(yī)學(xué)家、臨床試驗(yàn)專家、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用戶代表、律師及藥物公司代表組成，宗旨是保障受試者權(quán)益，審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，評估安全性，幫助研究者完善其研究方案和促進(jìn)注冊。臨床試驗(yàn)倫理審查費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)為每項(xiàng)3000元(2012年7月20日起執(zhí)行)。凡申請?jiān)谥袊耘R床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)審查項(xiàng)目者，請將申請審查材料包括申請表、研究計(jì)劃書、知情同意書等材料通過電子郵件發(fā)給我們。

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