申請者在提交藥品注冊申請后,會有一個審評審批的過程,不過不少人在這個階段會遇到信息變更的情況,那么,如何處理呢?今天,藥品注冊代理公司桐暉藥業(yè)小編要給大家講講在藥品注冊申請審評審批過程中,申請人機構(gòu)名稱發(fā)生的變更的處理方法,一起來看看吧!
一、如申請人主體不變,按照總局《關(guān)于進一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2015〕122號)的要求,申請人可以公文方式向該藥品注冊申請的受理部門提出變更申請,由相應(yīng)受理部門審核處理(如原省局受理的由省局報藥審中心修改申請信息;如由藥審中心受理的,藥審中心審核后直接修改申請信息)。
二、如申請人主體發(fā)生變更,但不涉及技術(shù)變化(如實際生產(chǎn)地址不變)。參照上述“(一)”辦理。
三、如申請人主體發(fā)生變更,且涉及技術(shù)變化(如實際生產(chǎn)地址變更等)。應(yīng)由變更后的相應(yīng)主體按照補充申請申報,該補充申請受理后與在審的藥品注冊申請關(guān)聯(lián)審評審批。
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