為了促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)步向前發(fā)展，國(guó)家會(huì)根據(jù)市場(chǎng)的動(dòng)態(tài)出臺(tái)相關(guān)政策。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡(jiǎn)單介紹下2017年發(fā)布的三大醫(yī)藥政策對(duì)醫(yī)療行業(yè)的影響，一起來看看吧!
一、藥品管理法
10月23日，CFDA對(duì)《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》公開征求意見。
藥品管理法之所以備受重視，是因?yàn)樗轻t(yī)藥行業(yè)的唯一一部大法，是需要通過人大表決的大法，其他醫(yī)藥行業(yè)法僅為部門法。
此次只是局部修改。主要涉及全面落實(shí)上市許可持有人制度、新藥臨床申請(qǐng)60天時(shí)限、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，以及取消GMP、GSP認(rèn)證等內(nèi)容。
二、藥品注冊(cè)管理辦法
10月23日，CFDA發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》，向社會(huì)公開征求意見。藥品注冊(cè)管理辦法是部門法，是藥品管理法的配套文件，二者是“母體”和“子體”關(guān)系。
要點(diǎn)
推行上市許可持有人制度：“上市許可持有人制度”列入此次修訂稿總則第六條，成為調(diào)整的重點(diǎn)內(nèi)容之一;藥品上市許可持有人對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔(dān)法律責(zé)任。
審評(píng)審批時(shí)限更明確：關(guān)于藥品的上市申請(qǐng)，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成初步審評(píng)，100個(gè)工作日完成新藥上市許可全面審評(píng)，仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥上市許可申請(qǐng)需120個(gè)工作日，需要補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)時(shí)間增加總長(zhǎng)不超過原時(shí)限的1/3。此外，對(duì)在中國(guó)首次申請(qǐng)上市的藥品，申請(qǐng)人使用境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)上市的，應(yīng)當(dāng)提供是否存在人種差異的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)保護(hù)：數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日算起，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不再批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市許可申請(qǐng)，經(jīng)已獲得上市許可的申請(qǐng)人同意或其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的除外
10種不予批準(zhǔn)上市情形
申報(bào)資料初步審查結(jié)果為不符合法律法規(guī)要求或不具備可評(píng)價(jià)性的;
創(chuàng)新藥經(jīng)綜合評(píng)價(jià)不具有明確臨床價(jià)值的;
改良型新藥與原品種相比，不具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)的;
仿制藥與原研藥品或參比制劑質(zhì)量和療效不一致的;生物類似藥與原研藥品或參照藥品質(zhì)量和療效不相當(dāng)?shù)?來源于經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑與傳統(tǒng)應(yīng)用在處方、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治等方面不一致的;
根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查和、或注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果，判定該申請(qǐng)?jiān)诎踩?、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的;
注冊(cè)管理過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料或備案信息不真實(shí)或者發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性問題申請(qǐng)人無法做出合理解釋的;
研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的;
中藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的;
按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;
其他風(fēng)險(xiǎn)大于受益可能、明顯不具備上市價(jià)值的情形。
三、仿制藥一致性評(píng)價(jià)
對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，我們應(yīng)該著重關(guān)注優(yōu)先采購、醫(yī)保支持、生產(chǎn)扶持、廣泛宣傳這四個(gè)“政府支持”。
“優(yōu)先采購”方面，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家或以上，各地藥品集中采購時(shí)，對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，可能會(huì)被排除選購目錄范疇外。
“醫(yī)保支持”方面，有關(guān)部門正在加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，鼓勵(lì)臨床優(yōu)先使用
“生產(chǎn)扶持”方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)如對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，有望申請(qǐng)到中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
“廣泛宣傳”方面，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，CFDA擬專門發(fā)布一類公告，將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并形成中國(guó)橙皮書。通過一致性評(píng)價(jià)的品種，會(huì)使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。
其中，“通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)”和中國(guó)橙皮書特別值得一提。在外包裝上印出“一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)”，便于老白姓看到;而中國(guó)橙皮書，則標(biāo)志著我國(guó)越來越走向規(guī)范。
對(duì)于一致性評(píng)價(jià)相關(guān)產(chǎn)品的最后期限，2018年底是第一批產(chǎn)品的最后期限，2019年將會(huì)又有新的一批。原計(jì)劃到2020年全面完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，目前看來可能要到2025年。
此外，一致性評(píng)價(jià)審評(píng)的主體部門已調(diào)整至藥審中心。企業(yè)在研究中遇到的具體問題，可以向藥審心提出咨詢，藥審中心將對(duì)企業(yè)提出的問題進(jìn)行研究。
以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“2017發(fā)布的這三項(xiàng)醫(yī)藥政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!