在進(jìn)行藥品注冊時(shí)，通常都需要申請者提交完整的申請資料。但是，很多人在準(zhǔn)備申請資料時(shí)往往會(huì)出現(xiàn)各種問題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家講講藥品注冊對于申請資料的要求，希望對大家有所幫助!

　　1、申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé);

　　2、委托合同和該機(jī)構(gòu)合法登記證明有關(guān)證明文件附于該項(xiàng)試驗(yàn)資料之后;

　　3、報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本;

　　4、資料中所需照片應(yīng)按需要附彩色或黑白照片;

　　5、對藥品包裝標(biāo)簽和說明書的要求:

　　(1)內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說明書范圍;

　　(2)所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元;

　　(3)標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書面文件+電子文件)和圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿(僅書面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書寫順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開圖樣;

　　6、對申報(bào)資料的形式審查要求：

　　(1)申報(bào)資料按《藥品注冊管理辦法》資料順序編號(hào);

　　(2)使用A4紙張，4號(hào)~5號(hào)宋字體打印;

　　(3)每項(xiàng)資料單獨(dú)裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，貼上已正確填寫內(nèi)容的資料檔案袋標(biāo)簽;(資料檔案袋標(biāo)簽請從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站下載);

　　(4)申報(bào)資料排列順序:技術(shù)資料目錄、按項(xiàng)目編號(hào)排列的技術(shù)資料;

　　(5)注冊申請報(bào)送資料要求:3套完整申報(bào)資料(2套原件，1套復(fù)印件)，藥品注冊申請表3份(所有表格放入第一套原件中)。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“藥品注冊對于申請資料有哪些要求?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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