仿制藥一致性評價需要用到參比制劑，但是很多人對于參比制劑的用量不知道如何把握。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下有關(guān)仿制藥一致性評價參比制劑考察及用量估算的相關(guān)知識，希望對大家有所幫助!

　　一、參比制劑應(yīng)提供幾個批號?

　　答：根據(jù)總局2016年8月16日發(fā)布的第120號通告《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》：

　　1、質(zhì)量考察： 每個規(guī)格原則上應(yīng)提供3批(至少1批)參比制劑的考察數(shù)據(jù);

　　2、溶出曲線考察：每個規(guī)格的參比制劑原則上應(yīng)提供3批樣品的溶出曲線考察數(shù)據(jù);

　　3、溶出曲線穩(wěn)定性考察：僅適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種，取1批參比制劑進行比較;

　　建議：購買3批參比制劑。

　　二、參比制劑的用量需要考慮的方面?

　　答：根據(jù)總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室于7月21日舉辦的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)》講課內(nèi)容，企業(yè)除了開展藥學(xué)研究、體外評價和體內(nèi)評價所需參比制劑的使用量以外，還有2點需要考慮：

　　1、藥檢所復(fù)核檢驗所需的使用量;

　　2、完成臨床試驗后，臨床試驗機構(gòu)仍需留樣3年所需的使用量。

　　3、除了以上兩點，還要注意微生物限度檢查所需的用量。

　　以上就是桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“仿制藥一致性評價參比制劑的用量如何估算?”的全部內(nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!