仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)于藥企來說，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下一致性評(píng)價(jià)的兩個(gè)關(guān)鍵目標(biāo)，即藥學(xué)等效性和生物等效性的相關(guān)內(nèi)容，一起來看看吧!

　　1、藥學(xué)等效性

　　如果兩制劑含等量的相同活性成分，具有相同的劑型，符合同樣的或可比較的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則可以認(rèn)為它們是藥學(xué)等效的。藥學(xué)等效不一定意味著生物等效，因?yàn)檩o料的不同或生產(chǎn)工藝差異等可能會(huì)導(dǎo)致藥物溶出或吸收行為的改變。

　　2、生物等效性

　　實(shí)現(xiàn)了藥學(xué)等效性，并不一定能實(shí)現(xiàn)生物等效性，因?yàn)锽E試驗(yàn)的目標(biāo)在于，鑒于藥物濃度和治療效果相關(guān)，假設(shè)在同一受試者，相同的血藥濃度-時(shí)間曲線意味著在作用部位能達(dá)到相同的藥物濃度，并產(chǎn)生相同的療效，那么就可以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)作為替代的終點(diǎn)指標(biāo)來建立等效性。

　　合理的仿制藥生物等效性的研究方法是BE成功的關(guān)鍵，按照FDA的法規(guī)，從‘準(zhǔn)確性、敏感性和可復(fù)制性’比較來看，以藥代動(dòng)力學(xué)研究方法準(zhǔn)確度、精確度和重復(fù)性最為良好，效力最高。

　　從臨床試驗(yàn)的角度看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的難度比創(chuàng)新藥低很多，但在當(dāng)前仿制藥一致性評(píng)價(jià)大熱的背景下，開展實(shí)驗(yàn)的費(fèi)用大幅度上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前每個(gè)文號(hào)一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用大約為700萬～1000萬元。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!