進(jìn)口藥品注冊想要順利進(jìn)行，有哪些需要注意的問題呢?今天，進(jìn)口藥品注冊代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下進(jìn)口藥品注冊需要避開的幾個(gè)誤區(qū)，希望能夠給大家?guī)韼椭?

　　1、國外和中國一樣。其實(shí)國外藥品管理制度有自己的特點(diǎn)如歐美國家實(shí)行”持證商””生產(chǎn)商””銷售商”三權(quán)分離制度，與國內(nèi)全綁定在制藥企業(yè)是完全不同的，因此，你的簽約伙伴務(wù)必是持證商，而不應(yīng)是生產(chǎn)商、包裝商或銷售商，否則即便獲得IDL，也無法順利實(shí)現(xiàn)貿(mào)易。

　　2、國外品種是從一而終。其實(shí)，國外的產(chǎn)權(quán)交易非?；钴S和頻繁，往往一個(gè)新藥從開始研發(fā)到注冊成功會(huì)轉(zhuǎn)過多次手，被多個(gè)公司轉(zhuǎn)來轉(zhuǎn)去，務(wù)必理清要注冊藥品的來龍去脈和歷史沿革，否則，證明性文件出現(xiàn)”斷點(diǎn)”會(huì)影響注冊進(jìn)度。且知識(shí)產(chǎn)權(quán)要明晰。

　　3、國外批上市中國就一定能上市。國外象中國一樣，對(duì)藥品的監(jiān)管力度也是不斷加強(qiáng)的，因此，某些較老產(chǎn)品，對(duì)中國來講仍是新的，因此，外方不能僅提供其在所在國上市時(shí)的過于簡單的’老’資料，需要他們按照現(xiàn)行法規(guī)準(zhǔn)備新資料，否則，資料不全、研究工作不到位，中國不會(huì)輕易同意其上市。

　　4、資料多多益善。申報(bào)藥品注冊，類似高考，雖然卷子問題回答不少，如果沒答到點(diǎn)子上，跑題了，照樣會(huì)得零分，即并非多多益善。因此，需要專家或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)幫你取舍，別心疼你掏的服務(wù)費(fèi)，相對(duì)歐美而言，中國的技術(shù)咨詢費(fèi)是低廉的，甚至不到一批貨的利潤，它是有”技術(shù)含量”的，專業(yè)的事請專業(yè)的人，這是常理。

　　5、忽視溝通。溝通不暢、溝通誤解、溝通不及時(shí)是注冊過程中的大忌。無論是中方內(nèi)部、中方與外方、申辦方與代理方、中方企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)等，要建立良好溝通機(jī)制，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面的傳遞信息，并迅速應(yīng)對(duì)做出反應(yīng)是必需的。細(xì)節(jié)決定成敗，在進(jìn)口藥品注冊中尤為明顯。

　　6、忽視文獻(xiàn)。試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料同等重要。一些新藥，國內(nèi)參考文獻(xiàn)少，國外文獻(xiàn)檢索有語言和途徑的障礙，可以發(fā)揮外方的優(yōu)勢和積極性，獲得有價(jià)值的、極具說服力的文獻(xiàn)，有時(shí)會(huì)取得事半功倍的收益。當(dāng)然，文獻(xiàn)的價(jià)值判斷是由專家說了算，因此，專家的作用在注冊過程中十分重要，每個(gè)環(huán)節(jié)都不可缺少專家的指導(dǎo)。

　　7、盲目蠻干，不懂裝懂。建議全程由專家指導(dǎo)，確保少走彎路高效成功。藥品注冊，涉及法規(guī)、技術(shù)、試驗(yàn)、溝通、對(duì)比、評(píng)價(jià)、實(shí)踐等多方面因素，申辦者僅從市場價(jià)值去判斷，而審評(píng)與審批卻恰恰不考慮上市后的市場價(jià)值，更多關(guān)注其研究思路、方法、結(jié)論的可靠性以及臨床使用價(jià)值和風(fēng)險(xiǎn)，立場不同，觀念也就不同，因此，請專家把關(guān)，審核每一個(gè)環(huán)節(jié)尤其重要，他會(huì)從符合法規(guī)要求、適應(yīng)中國審評(píng)原則的角度，去完善資料，避免走彎路。

　　8、重人脈，輕資料。其實(shí)，藥品注冊的關(guān)鍵是研究工作的扎實(shí)程度以及研究結(jié)論的好壞，品種本身和資料是核心，是主因，這是衡量一切的前提。

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