BE試驗(yàn)監(jiān)查工作可以及時(shí)查缺補(bǔ)漏，促進(jìn)試驗(yàn)規(guī)范順利地進(jìn)行。那么，BE試驗(yàn)監(jiān)查包括哪些內(nèi)容呢?今天，廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下BE試驗(yàn)監(jiān)查的三大要點(diǎn)，一起來(lái)看看吧!

　　一、 對(duì)臨床工作進(jìn)行監(jiān)查：

　　1、研究者的職責(zé)分工及其對(duì)應(yīng)的資質(zhì)、其具體實(shí)施內(nèi)容與分工的一致性;

　　2、是否有足夠的證據(jù)佐證受試者真實(shí)參加臨床試驗(yàn);

　　3、受試者是否符合方案要求進(jìn)行入選、給藥、觀察、生物樣本采集以及隨訪;

　　4、藥物的接收、保存、領(lǐng)用、使用、返還過程以及記錄是否符合要求;

　　5、確認(rèn)生物樣本采集、交接、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)的過程和記錄完整、真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確;

　　6、實(shí)施過程是否保障受試者的權(quán)益(如知情、安全監(jiān)護(hù)等);

　　7、全部記錄含CRF是否完整、真實(shí)、及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確的記錄;

　　8、方案偏離和違背是否完整的匯報(bào)倫理委員會(huì)。

　　二、對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)查內(nèi)容包括：

　　1、研究者職責(zé)分工及其對(duì)應(yīng)的資質(zhì)、其具體實(shí)施內(nèi)容與分工的一致性;

　　2、實(shí)驗(yàn)記錄的完整性和及時(shí)性;

　　3、生物樣本專人管理，出入庫(kù)記錄完整，無(wú)邏輯性問題;

　　4、方法驗(yàn)證與相關(guān)指導(dǎo)原則以及檢測(cè)分析方案核對(duì)完整性，穩(wěn)定性考察條件可包含實(shí)際樣本放置條件;

　　5、生物樣本分析核對(duì)符合法規(guī)要求;

　　6、Audit trail確認(rèn)全部數(shù)據(jù)均保存在電腦中，并且全部數(shù)據(jù)均體現(xiàn)在原始記錄和報(bào)告中，未采納數(shù)據(jù)均在原始記錄和報(bào)告中注明原因;

　　7、準(zhǔn)確度等評(píng)估計(jì)算過程符合要求。

　　三、對(duì)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作的監(jiān)查內(nèi)容應(yīng)包括：

　　1、研究者職責(zé)分工及其對(duì)應(yīng)的資質(zhì)、其具體實(shí)施內(nèi)容與分工的一致性;

　　2、完整的、版本無(wú)誤的，共同簽署確認(rèn)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃;

　　3、數(shù)據(jù)管理實(shí)施過程、統(tǒng)計(jì)分析過程符合方案要求以及《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》;

　　4、所有數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和修改均有痕跡可循;

　　5、經(jīng)過審核認(rèn)可的數(shù)據(jù)管理報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，內(nèi)容《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》。

　　以上就是廣東臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“淺析BE試驗(yàn)監(jiān)查的三大要點(diǎn)”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!