生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中會(huì)發(fā)現(xiàn)各種各樣的問(wèn)題。今天，仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編給大家整理了生物等效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中常見(jiàn)問(wèn)題，希望能夠引起大家的注意!

　　1、臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性欠缺

　　(1)臨床試驗(yàn)由第三方托管，研究者未實(shí)際參與過(guò)程實(shí)施，原始記錄卻由其簽名;(2)倫理審查批準(zhǔn)的方案和知情同意書(shū)與執(zhí)行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人員、床位數(shù)不能滿足臨床試驗(yàn)需求，承接的試驗(yàn)項(xiàng)目超出了所能接受的能力(4);檢測(cè)儀器無(wú)審校追蹤功能;(5)臨床試驗(yàn)合同經(jīng)費(fèi)未覆蓋臨床試驗(yàn)所有開(kāi)支，如受試者補(bǔ)償費(fèi)、餐飲費(fèi)、床位費(fèi)、理化檢查費(fèi)、測(cè)試費(fèi)、研究者勞務(wù)費(fèi)等;(6)申請(qǐng)人或合同研究組織(CRO)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查不力。

　　2、原始數(shù)據(jù)記錄缺失

　　(1)僅有病例報(bào)告表(CRF)，沒(méi)有原始病歷記錄，或無(wú)篩選失敗受試者的知情同意書(shū)(ICF)及原始記錄，或原始記錄為事后整理、補(bǔ)就;(2)試驗(yàn)期間受試者發(fā)生不良事件(AE)無(wú)記錄，或記錄不全，僅記錄 AE 名稱，未記錄其發(fā)生、進(jìn)展、處理、隨訪、轉(zhuǎn)歸、嚴(yán)重程度及與藥物相關(guān)性判斷等內(nèi)容，理化檢查異常無(wú)分析判斷，或未進(jìn)行隨訪;(3)缺少受試者出入院時(shí)間以及入住期間的管理、飲水、飲食控制等記錄;(4) 圖譜文件編碼序列間缺失圖譜;(5)原始實(shí)驗(yàn)記錄不完整，缺少每批次實(shí)驗(yàn)條件、分析過(guò)程、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等信息;(6)分析測(cè)試的儀器設(shè)備沒(méi)有相關(guān)維護(hù)記錄，使用記錄不完整，缺少檢測(cè)樣品名稱、數(shù)量等關(guān)鍵信息。

　　3、試驗(yàn)過(guò)程存疑

　　(1)受試者補(bǔ)償費(fèi)發(fā)放表名單與入組受試者名單不一致;(2) 同一受試者在相同時(shí)間周期參加兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，或多名受試者生命體征、心電圖圖譜雷同;(3) 方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣本測(cè)試的稽查軌跡中系統(tǒng)時(shí)間被修改，樣品編號(hào)與對(duì)應(yīng)的圖譜中文件編碼順序被調(diào)換，或同一樣品兩個(gè)不同序列運(yùn)行時(shí)間重合;(4)同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、照片/圖譜雷同， 或同一品種圖譜各峰的保留時(shí)間、峰面積完全一致， 或多個(gè)峰中僅個(gè)別峰有微小差別;(5)檢測(cè)用對(duì)照品和內(nèi)標(biāo)稱量數(shù)據(jù)無(wú)法溯源;(6)實(shí)驗(yàn)記錄人超出其工作年限，或樣本放置時(shí)間超過(guò)驗(yàn)證時(shí)間;(7)有測(cè)試圖譜，未見(jiàn)相應(yīng)的軌跡文件，或軌跡文件顯示測(cè)試數(shù)量與實(shí)驗(yàn)記錄的測(cè)試數(shù)量不一致。

　　4、選擇性使用數(shù)據(jù)

　　(1)CRF 或總結(jié)報(bào)告與原始資料不一致，如原始記錄中有 AE 或 SAE，CRF 及總結(jié)中未報(bào)告，或選擇正常的理化檢查指標(biāo)報(bào)告;(2) 同一批次樣品測(cè)試兩次，數(shù)據(jù)差異較大，選擇使用某一數(shù)據(jù);(3)備份的電子數(shù)據(jù)少于工作站數(shù)據(jù);(4) 棄用圖譜數(shù)據(jù)未在原始記錄及總結(jié)報(bào)告中描述;(5) 檢測(cè)原始記錄本中的記錄與稽查軌跡記錄不一致，軌跡文件顯示有血樣樣本測(cè)試記錄，但數(shù)據(jù)未采用，未見(jiàn)相關(guān)原始記錄;(6) 重復(fù)檢測(cè)的樣品用同一文件命名并覆蓋原有圖譜， 報(bào)告中僅提交其中一次文件的情況;(7)原計(jì)算機(jī)有電子圖譜，記錄本記錄為“進(jìn)樣失敗，無(wú)圖譜”，樣本測(cè)試未見(jiàn)報(bào)告和相應(yīng)圖譜;(8)部分受試者分析序列采集過(guò)程中斷，質(zhì)控樣本重復(fù)進(jìn)樣，部分樣本重復(fù)分析而沒(méi)有隨行質(zhì)控，但數(shù)據(jù)被采用。

　　5、試驗(yàn)用藥品管理不嚴(yán)謹(jǐn)

　　(1)受試制劑不真實(shí)，試驗(yàn)用藥為同一制劑;(2)缺少藥物配備過(guò)程記錄;(3)檢驗(yàn)報(bào)告批號(hào)、有效期與臨床試驗(yàn)用藥不一致;(4) 藥品儲(chǔ)存條件不符合要求;(5)試驗(yàn)用藥的驗(yàn)收入庫(kù)、領(lǐng)取、使用、退回或留樣保存記錄不完整，或數(shù)量不能完全一一對(duì)應(yīng);(6)藥物使用記錄表、溫濕度記錄等為事后整理補(bǔ)就。

　　6、生物樣品信息不全

　　(1)采血記錄表及 CRF 中采血的“實(shí)際時(shí)間”為根據(jù)用藥時(shí)間推算出來(lái)的理論時(shí)間;(2) 樣品交接記錄缺少樣本標(biāo)識(shí)、數(shù)量、轉(zhuǎn)運(yùn)方式和條件、樣本狀態(tài)等信息，貯存樣本無(wú)存入、領(lǐng)取記錄;(3)溫度記錄上沒(méi)有明確儲(chǔ)存冰箱編碼和地點(diǎn);(4) 周末和法定假日樣品保存沒(méi)有溫度監(jiān)控和記錄。

　　以上就是廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中常見(jiàn)問(wèn)題”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!