關(guān)于原研藥，你了解多少呢?今天，專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原研藥的相關(guān)知識，一起來看看吧!

　　一、原研藥定義

　　原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。

　　二、原研藥的開發(fā)過程

　　1、確定疾病靶標(biāo)

　　不少疾病通常是因細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞表面的某一蛋白的功能異常導(dǎo)致的。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達(dá)到治病的目的。研發(fā)新藥首先必須明確關(guān)鍵蛋白，判定藥物研發(fā)的疾病靶標(biāo)。

　　2、活性篩選

　　接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0。1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應(yīng)性的活性化合物進(jìn)一步研究，確定活性穩(wěn)定并能改造的中標(biāo)化合物為先導(dǎo)結(jié)構(gòu)。

　　3、優(yōu)化

　　好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應(yīng)，再經(jīng)過長達(dá)三年反復(fù)地試驗將先前初篩的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)改造為符合科研要求的優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)物。

　　4、報告臨床前先導(dǎo)結(jié)構(gòu)的特性

　　這些優(yōu)化的先導(dǎo)結(jié)構(gòu)還要在動物身上中進(jìn)行各種毒性等試驗，符合國家有關(guān)法規(guī)的，才能進(jìn)入臨床試驗。經(jīng)過5-7年的臨床觀察，才能最后確定其對疾病治療的療效。

　　三、原研發(fā)藥與仿制藥在療效方面的差別

　　中國是一個以生產(chǎn)仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達(dá)國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥?患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。

　　在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%?！币虼朔轮扑幍挠行院桶踩噪y以得到完全的保證。

　　很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效性。仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

　　于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。在急救病人時，盡量使用原研發(fā)藥

　　四、國外原研藥的采購

　　對于一些未在國內(nèi)上市的國外原研藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)明確要求必須要申報，因此國內(nèi)的藥物研發(fā)的科研院所和藥廠的實驗室大多是從正規(guī)的代理商直接購買。

　　以上就是醫(yī)藥外包服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“原研藥開發(fā)和采購的相關(guān)知識”的全部內(nèi)容，供大家參考!

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