開展仿制藥一致性評價是一項復(fù)雜的工作，需要謹慎認真地對待。今天，一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下開展仿制藥一致性評價的五個關(guān)鍵點，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?

　　一、選擇什么品種開展一致性評價工作

　　思路決定出路，政策影響決策。目前，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)都有幾十個乃至上百個品種的藥品批準文號。做一個仿制藥一致性評價品種企業(yè)需要投入資金800萬～1 000萬元，時間2～3年，還需要企業(yè)投入大量人力和技術(shù)，但在現(xiàn)實中有的藥品生產(chǎn)企業(yè)一年銷售收入才2 000萬～3 000萬元，有的單個品種銷售收入不到300萬～500萬元，有的企業(yè)一年利潤不到200萬～300萬元。投資什么品種做仿制藥一致性評價是一項技術(shù)活，需要藥品生產(chǎn)企業(yè)管理者理清工作思路，做好每個品種的市場調(diào)查，對品種進行取舍，明確什么品種先做仿制藥一致性評價，什么品種后做仿制藥一致性評價，并認真討論每個品種可行的實施方案。

　　二、確定參比制劑是關(guān)鍵

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進行一致性評價的品種，首先應(yīng)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》的要求選擇參比制劑。將選擇的參比制劑向國家食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室(以下簡稱“一致性評價辦公室”)備案。一致性評價辦公室主動對參比制劑的備案、推薦和申報信息向社會公開。CFDA及時公布推薦和確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價。對于企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的品種，應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗。

　　參比制劑的選擇是關(guān)鍵，是企業(yè)首要解決的問題。目前，CFDA已經(jīng)公布了10批次參比制劑目錄供選擇，但業(yè)內(nèi)人士仍普遍認為比較少。

　　參比制劑品種認可的標準有3個：(1)美國藥品橙皮書是FDA發(fā)布的，它對于通過治療等效性評價批準的每一種藥品，給出了其詳盡的藥品批準信息，并給出新藥所涉及的所有專利以及市場專營保護信息等;(2)日本藥品橙皮書是由日本厚生省藥品管理機構(gòu)發(fā)布的，詳細收載了口服固體制劑的溶出度研究與評價信息，如不同溶出介質(zhì)下的標準溶出曲線信息;(3)《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)出版和發(fā)行，是歐洲藥品質(zhì)量檢測的唯一指導(dǎo)文獻，它對雜質(zhì)檢查、有關(guān)物質(zhì)檢查等都做出了細致的規(guī)定。

　　為便于企業(yè)選擇參比制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議企業(yè)按以下順序選擇其一作為參比制劑備案：(1)原研藥品：進口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、未進口原研藥品;(2)在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲準上市并獲得參比制劑地位的藥品。

　　對沒有參比制劑需開展臨床有效性試驗的品種，應(yīng)區(qū)分兩種情況處理：(1)如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價辦公室的要求進行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗研究;(2)如屬于改變已批準處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關(guān)要求開展試驗研究。

　　三、開展藥學(xué)指標和生物等效性試驗(BE)研究

　　在開展一致性評價的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)需以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究，包括處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標的比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標準提供依據(jù)。

　　對符合《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號)的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，CFDA組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。目前，豁免生物等效性試驗的名單涉及43個豁免BE品種和13個簡化BE品種，涉及維生素片、葡萄糖鈣酸片、酚酞片等常用藥品品種。此次，豁免品種全部隸屬于289基藥目錄，而據(jù)食藥監(jiān)總局此前要求，289基藥目錄中的品種原則上全部要在2018年底前完成仿制藥一致性評價工作。

　　開展生物等效性試驗的品種，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號)規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學(xué)參數(shù)為終點評價指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號)等的有關(guān)要求進行試驗研究。

　　四、需要投入資金、技術(shù)和時間

　　仿制藥一致性評價是一項需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時間進行質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進和技術(shù)提升的科學(xué)研究工作，對通過了一致性評價的仿制藥品種應(yīng)當給予更多的扶持政策。通過一致性評價的藥品品種，由總局向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注。開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責(zé)任。

　　每個藥企要根據(jù)自己的實際情況合理安排企業(yè)的資金投入、技術(shù)人員和時間周期，量力而行搶占商機。

　　五、需要進行設(shè)備改造和工藝改進

　　CFDA鼓勵具有上市許可持有人資格的企業(yè)，將通過一致性評價的藥品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以擴大產(chǎn)量，滿足市場需要。為了鼓勵企業(yè)進行仿制藥一致性評價，國家將在醫(yī)保支付、集中采購等方面給予政策支持。通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)改造時，在符合有關(guān)條件的情況下，可以向發(fā)改委、工信委和財政等部門申請中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。比如，江蘇省和山東省都對通過一致性評價的藥品給予政策支持，每個品種通過評價后給予200萬～300萬元政策獎勵，安徽省最多可達500萬元政策獎勵。

　　明確地講，每個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種會相對減少，但集中度會明顯提高，包括設(shè)備規(guī)?；a(chǎn)的集中度也會明顯提高，制藥機械制造業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)動機和心臟，是藥品生產(chǎn)和技術(shù)改進不可缺少的裝備。

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