仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)展對(duì)于很多企業(yè)來(lái)說(shuō)，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。今天，仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的幾個(gè)主要問(wèn)題，一起來(lái)了解下吧!

　　1、有因核查如何開(kāi)展

　　目前已通過(guò)省局申報(bào)的7個(gè)品種完成了研制現(xiàn)場(chǎng)檢查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽樣。從國(guó)家局申報(bào)的后續(xù)品種尚未進(jìn)行研制情況的核查。后續(xù)問(wèn)題涉及保持核查標(biāo)準(zhǔn)的一致性。建議明確并公開(kāi)有因核查的因素和標(biāo)準(zhǔn)，以及明確有因核查的豁免條件。

　　2、復(fù)核檢驗(yàn)要求尚未明確

　　化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)技術(shù)指南僅有征求意見(jiàn)稿，正式稿尚未出臺(tái)，指定的法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)無(wú)參考依據(jù)。個(gè)別省所不配合檢驗(yàn)。目前政策仍比較模糊，可自行檢驗(yàn)復(fù)核、也可法定藥檢所或第三方檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

　　3、參比制劑尚未全部公布

　　尚有部分品種未公布確定的參比制劑，企業(yè)不敢貿(mào)然進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

　　4、信息公開(kāi)不徹底

　　按照政策要求，進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在啟動(dòng)BE之前應(yīng)完成臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)的登記，但很多企業(yè)未登記公示，導(dǎo)致無(wú)法了解同品種開(kāi)展情況，不利于資源的合理利用，無(wú)法評(píng)估已開(kāi)展的企業(yè)數(shù)量。

　　以上就是仿制藥一致性評(píng)價(jià)公司-暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)面臨的主要問(wèn)題”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢(xún)!