今天，一致性評價公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家提醒一件事，這件事是藥企在2018年不得不做的，它就是仿制藥一致性評價，一起來了解下吧

　　在2016年03月05日高層發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中，要求國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

　　隨后，總局在2016年08月17日發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價品種批準(zhǔn)文號信息》。統(tǒng)計了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量。

　　有289個通用名，涉及17740個批準(zhǔn)文號。

　　在今年上半年的一個行業(yè)會上，總局相關(guān)負(fù)責(zé)人對于2018年完不成一致性評價的觀點，并不認(rèn)同，堅定認(rèn)為要做完。根據(jù)此前的說法，一個品種做完大概需要600萬左右。

　　如果不放棄產(chǎn)品，這些錢，2018年企業(yè)是要花了。

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗等臨床評價服務(wù)，實現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!