原料藥和輔料是藥品制劑的基礎(chǔ),它們的質(zhì)量直接影響著制劑的質(zhì)量,因此一定要從源頭把好關(guān)。今天,原料藥進口代理公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下原料藥和輔料進貨一般要檢驗的幾個方面,一起來看看吧!
一、接收原料藥和輔料
1、接到購進原料藥和輔料,首先查看每個包裝單位是否破損,如有破損,拒絕接收。檢查原料藥和輔料外包裝無破損后,將本次所進原料放置在原料藥和輔料待驗區(qū)域。
2、查看原料藥和輔料有無標簽(標簽內(nèi)容包括:品名、廠家、生產(chǎn)許可證號、衛(wèi)生許可證號、QS標志、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、保質(zhì)期),是否近期生產(chǎn),對于快過期或已過期原料,拒絕接收,堅決退回。對于外包裝沒有標注生產(chǎn)日期的原料,不予接收。對于驗收不合格原料,應(yīng)及時通知采購人員及相關(guān)人員,避免原料斷貨。不合格原料暫存在不合格原料存放區(qū),等待退回。(退貨期限一般為15天)
3、對于入庫原料藥和輔料建立臺賬,臺賬內(nèi)容包括原料名、廠家、經(jīng)銷商、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期。
二、檢查
1、倉庫保管人員在原料到達后,檢查生產(chǎn)廠家是否有本批次的檢驗報告,如果沒有,通知相關(guān)人員,向生產(chǎn)廠家或供貨商索取。如果有檢驗報告單,直接交質(zhì)檢部門妥善保管。
2、填寫請驗單,通知質(zhì)檢部門檢驗人員,對所進原料進行取樣檢驗。
3、化驗人員接到請驗單后,前去倉庫取樣化驗。
4、取樣抽樣標準:逐批取樣,樣品保存在干燥器內(nèi),保存期一般為兩年。
5、檢驗依據(jù):依據(jù)原料的國標或企標,并結(jié)合本企業(yè)的實際情況。
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