針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的參比制劑，CFDA先后出臺(tái)了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年第61號(hào)通告）、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號(hào)）等文件，明確了參比制劑的遴選原則，備案、推薦和申報(bào)程序。針對(duì)原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等多種情況，CFDA于日前發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇等相關(guān)事宜的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》。

　　一、參比制劑的選擇

　　一般遴選原則如下：

　?。ㄒ唬﹨⒈戎苿┦走x國(guó)內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。

　?。ǘ┤粼兴幤泛蛧?guó)際公認(rèn)的同種藥物均未在國(guó)內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國(guó)、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

　?。ㄈ┤粼兴幤肺丛趪?guó)內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國(guó)內(nèi)上市國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國(guó)家的上市藥品一致。

　　若原研藥品存在變更企業(yè)、變更產(chǎn)地，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等情況，可按以下原則遴選參比制劑。

　?。ㄒ唬┻x擇已在國(guó)內(nèi)上市藥品作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

　　1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品。

　　2. 選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產(chǎn)地均發(fā)生變化的，需證明其為原研產(chǎn)品，且在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　3. 上述兩項(xiàng)仍無(wú)法確定的，可以選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　?。ǘ┻x擇未在國(guó)內(nèi)上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進(jìn)行：

　　1. 優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地產(chǎn)品。若原研產(chǎn)品有其他產(chǎn)地，該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位。

　　2. 選擇國(guó)際公認(rèn)同種藥物作為參比制劑。

　?。ㄈ┰衅髽I(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種：

　　1. 同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品，同時(shí)在歐盟、美國(guó)或日本上市的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（正在征求意見(jiàn)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)）中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　2. 原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等均未發(fā)生改變的，由原研企業(yè)提供確證資料，按照品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　3. 原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)需證明地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品質(zhì)量與療效一致后，按照品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)中所述程序，證明原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定和食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

　　4. 原研國(guó)內(nèi)地產(chǎn)化產(chǎn)品與原研產(chǎn)品處方工藝等有改變，其生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法自證一致性的，需另外確定國(guó)外原研藥品參比制劑。

　　（四）改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照即將發(fā)布的各個(gè)對(duì)應(yīng)的指導(dǎo)原則選擇參比制劑。

　　二、參比制劑的備案與審核

　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)要求和擬評(píng)價(jià)品種的情況，開(kāi)展先期研究，擬定參比制劑，報(bào)一致性評(píng)價(jià)辦公室備案。一致性評(píng)價(jià)辦公室在60個(gè)工作日內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《參比制劑備案表》；撰寫(xiě)《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說(shuō)明。

　?。ǘ?duì)企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會(huì)推薦選擇的以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的參比制劑，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專(zhuān)家審核確定。

　?。ㄈ?duì)參比制劑存有爭(zhēng)議的，由一致性評(píng)價(jià)辦公室組織專(zhuān)家公開(kāi)論證后確定。

　　三、參比制劑的獲得途徑

　　（一）企業(yè)自主購(gòu)買(mǎi)。需從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)的，應(yīng)與一致性評(píng)價(jià)品種名單的品種規(guī)格核對(duì)后，按照食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2016年第120號(hào)）的要求，采用一次性進(jìn)口的方式進(jìn)行。

　　（二）委托第三方購(gòu)買(mǎi)。鼓勵(lì)擁有進(jìn)出口資質(zhì)的第三方貿(mào)易公司提供參比制劑采購(gòu)服務(wù)。

　　（三）協(xié)助企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。特殊品種、通過(guò)市場(chǎng)途徑無(wú)法購(gòu)買(mǎi)的品種，可由食品藥品監(jiān)管總局通過(guò)政府間合作渠道與原研企業(yè)協(xié)商等方式，協(xié)助企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

　　以上就是參比制劑供應(yīng)服務(wù)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑指導(dǎo)原則匯總”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!

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