2016年第99號文指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑，生產(chǎn)企業(yè)填寫《參比制劑備案表》；撰寫《綜述資料》，詳述參比制劑選擇理由。
文件要求參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥品。
另有非官方消息透露，同一品種允許選定不止一個參比制劑。
原研藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原研藥品和原研地產(chǎn)化藥品）、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件，
可主動申報作為參比制劑，所需提交的材料參見2016年99號文附件。
尋找參比制劑的主體責(zé)任是企業(yè)，總局、省局、行業(yè)協(xié)會提供指導(dǎo)和幫助。
? ? ? 對參比制劑存有爭議的，總局可以組織專家公開論證。
針對基藥目錄里無法找到對應(yīng)的原研藥品或國際公認(rèn)的品種為參比制劑的部分，需要具體分析。
對于原研品種已經(jīng)退市的，需要考慮退市原因及我國繼續(xù)生產(chǎn)的必要性；
對于改劑型、改規(guī)格、改酸根、改堿基的品種，需要考慮與原研相比的臨床優(yōu)效性。
什么樣的仿制藥能成為參比制劑（中國）？
目前總局還沒有參比制劑確立的指導(dǎo)原則出臺，但可以肯定的一點是，若想要成為毫無異議的參比制劑，
該藥品需要按照GCP的要求做過充分的臨床試驗，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。另外還須按照GMP的要求具備一定的生產(chǎn)規(guī)模。
成為參比制劑的利與弊（中國）？
在我國，依靠與仿制藥之間的質(zhì)量、品牌差距，原研藥本身具有單獨(dú)定價的優(yōu)勢。
原研藥即便失去了專利保護(hù)，也基本不會經(jīng)歷專利懸崖，銷售額受仿制藥的沖擊不大。
成為參比制劑對仿制藥企業(yè)來說是一把雙刃劍。成為參比制劑，后續(xù)產(chǎn)生的品牌利益和市場利益巨大。首先是在基藥招標(biāo)中，將成為企業(yè)競標(biāo)的巨大優(yōu)勢。
《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中明確規(guī)定，通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的產(chǎn)品可以在招標(biāo)、定價中給予一定的優(yōu)惠政策。
通過仿制藥質(zhì)量一致性評價的本土仿制藥，將來有可能會與原研藥放在同一個質(zhì)量評價層次上進(jìn)行評比。
不過，成為參比制劑帶來的也不都是利好，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“參比制劑很容易成為其余制藥企業(yè)，尤其是原研藥廠攻擊的靶子”。
參比制劑一定為成為關(guān)注焦點，若參比制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，則不僅會影響生產(chǎn)企業(yè)的市場表現(xiàn)，也會給一致性評價工作產(chǎn)生巨大的負(fù)面效應(yīng)。
為什么要成為參比制劑（日本）？
按照日本的政策，參比制劑可以在統(tǒng)一定價的基礎(chǔ)上上浮10%-20%，這才是各企業(yè)踴躍參與的原因。
且監(jiān)管部門要求參比制劑生產(chǎn)企業(yè)也需要納入整體評價過程，即他們也需要被評價，若不參與，可能會不被批準(zhǔn)，因此失去銷售資格。
若原研品生產(chǎn)企業(yè)不提供參比制劑給仿制藥企業(yè)怎么辦（美國）？
美國對于參比藥品的獲取更多是通過立法強(qiáng)制，背后的原因是市場經(jīng)濟(jì)的價格杠桿調(diào)控，
促進(jìn)競爭并使藥價更低的仿制藥上市將會使美國醫(yī)保體系每年節(jié)省相當(dāng)大的開支。
生物谷在16年6月曾登出文章“不單單中國，美國的仿制藥企業(yè)也在為參比制劑而斗爭！”。
品牌藥公司拒絕將參照藥品銷售給潛在的仿制藥競爭者，從而使得仿制藥持有人無法開展支持ANDA遞交所需的生物等效性試驗。
在這樣的做法遭到不斷投訴之際，在不到兩年的時間內(nèi)，美國國會議員第三次提出立法議案，目的在于阻止品牌藥企業(yè)目前阻撓仿制藥競爭對手參與競爭的做法。
通過迫使品牌藥競爭對手提供參照藥品，阻止制藥商通過上述做法阻礙仿制藥競爭。前提是仿制藥公司能夠就不能獲得樣品提供充分的證據(jù)。
這一法案還將授權(quán)法官判定賠償，以阻止品牌藥公司在將來玩弄拖延的把戲。然而通過立法是一回事，但完全執(zhí)行又是另一回事。
品牌藥公司認(rèn)為美國憲法不會迫使他們出售自己的產(chǎn)品給他們選擇不出售的人。
目前政策走向已基本明晰，無論具體的指導(dǎo)原則是否制定，只有及早動手積極應(yīng)對仿制藥一致性評價，才能搶占未來的仿制藥市場。
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