就在昨天小編發(fā)過《參比制劑采購常見問題》一文后，很多藥企或參比制劑經(jīng)銷商反應(yīng)說確實(shí)遇到這樣的坑，有些能順利解決，有些則解決不了，導(dǎo)致公司計(jì)劃一而再，再而三地被打斷，然后再重新規(guī)劃。但是，現(xiàn)在離2018年大限剩余不到1年，這樣的時間還能多少能浪費(fèi)得起呢？今天，進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編把看家壓箱底的干貨拿出來分享，跟你們聊聊參比制劑那些事。
國字背景
2012年國務(wù)院藥品安全“十二五”規(guī)劃首次提出仿制藥一致性評價，歷時3年醞釀期， 2015年，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)，明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施，仿制藥品一致性評價正式拉開帷幕。
隨后，總局緊鑼密鼓地出臺了一系列配套公告和指導(dǎo)原則。2016年5月，總局發(fā)布“《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號）”，標(biāo)志著仿制藥一致性評價進(jìn)入到落實(shí)階段。106號文詳細(xì)列表要求289個口服固體制劑需在2018年年底前完成一致性評價，也就是業(yè)內(nèi)熟知的289目錄出臺。
工欲善其事必先利其器，要順利完成自家仿制藥品的一致性評價，有兩樣?xùn)|西必不可少：參比制劑和臨床研究中心。于是，參比制劑一躍成了制藥行業(yè)熱議的當(dāng)紅花旦。
遙遠(yuǎn)的距離
彼時，總局尚未公布參比制劑目錄?？偩衷凇蛾P(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國發(fā)辦【2016】8號文中，明確化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價，明確了評價的主體和對象，后106號文細(xì)化評價對象為：國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研地產(chǎn)化藥品。
換言之，除了進(jìn)口原研藥品不需要開展一致性評價，剩余已上市藥品幾乎無一幸免，僅289目錄就17740個批文需要被評價。數(shù)量之多，競爭之激烈。為了不輸在起跑線上，各家藥企是該出手時就出手：查找參比制劑信息、詢價、備案.......一切仿佛都熱火朝天地進(jìn)行著，然而藥企們猜中了開頭，卻沒猜中結(jié)果。
經(jīng)桐暉藥業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)在查獲參比制劑的過程中都遇到了這樣那樣的困難：祖父級品種無法確定原研、能確定參比制劑的但原研又已經(jīng)退市、能夠準(zhǔn)確獲悉原研且能商業(yè)購買的參比制劑卻因?yàn)闊o法確定具體生產(chǎn)商而無法及時申請臨時進(jìn)口批件、有臨時進(jìn)口批件的品種卻因供應(yīng)商遲遲開不出原產(chǎn)地證（COO）而無法發(fā)貨、已發(fā)貨到國內(nèi)海關(guān)的品種又因?yàn)榘l(fā)貨文件與臨時進(jìn)口批件不符無法清關(guān)……總之困難像是商量好的，接踵而至。
摸索中前進(jìn)
2016年7月1日，總局出臺了關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號），明確了已在中國境外上市但境內(nèi)未上市的藥品，擬購買用作參比制劑的，可申請一次性進(jìn)口。2017年3-2018年2月，總局先后發(fā)布了13批參比制劑目錄。于是，藥企找各種參比制劑逐步有了方向，開始在摸索中前進(jìn)。
從總局公布的一致性評價進(jìn)展情況摸底調(diào)研數(shù)據(jù)顯示：289目錄中，企業(yè)已著手開展評價的品種有274個。換言之，這些品種均找到了相應(yīng)的參比制劑。
通過跟蹤BE備案數(shù)據(jù)得知，截止2017年11月15日，BE備案平臺共包含414條記錄；進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，414條中有209條已經(jīng)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)登記，共登記231個試驗(yàn)；有17條（13個品種）已經(jīng)進(jìn)入CDE審評（總共28條一致性評價品種進(jìn)入）。
藥你找對的 盡管隨著一系列法規(guī)的出臺以及藥企購買經(jīng)驗(yàn)的增多，部分品種已與參比制劑配對成功，但大部分品種仍待字閨中。據(jù)桐暉參比制劑部門實(shí)操數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：采購者大都只知道“我要買什么（藥品名稱）”，對于產(chǎn)品的詳細(xì)信息、市場銷售情況知之甚少，更別提掌握總局發(fā)布的參比品種在產(chǎn)地停產(chǎn)、撤市、銷售授權(quán)代理、持證商轉(zhuǎn)讓等復(fù)雜多變的市場信息。
舉例說明：
1、企業(yè)詢價時的信息為：阿奇霉素干混懸劑100mg/5ml，原研進(jìn)口。
CFDA參比制劑目錄要求原研進(jìn)口，可是由于該藥品早已地產(chǎn)化，在國內(nèi)基本沒有符合國家參比目錄要求克羅地亞生產(chǎn)、原研進(jìn)口的阿奇霉素干混懸劑，經(jīng)追溯，根據(jù)數(shù)據(jù)庫、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局、各官網(wǎng)渠道以及市場反饋，最終確認(rèn)克羅地亞仍有生產(chǎn)、上市、質(zhì)量符合參比目錄要求的阿奇霉素干混懸劑，大大節(jié)省企業(yè)對參比制劑選擇及采購的歷程。
2、韓國奧拉西坦注射液，韓國高麗生產(chǎn)，韓國上市。
企業(yè)輾轉(zhuǎn)尋找該產(chǎn)品已有1年的時間，無果。經(jīng)查詢，該產(chǎn)品在韓國藥監(jiān)官網(wǎng)（英文版）上未標(biāo)注停產(chǎn)信息，但韓國藥監(jiān)官網(wǎng)（韓文版）已標(biāo)注停產(chǎn)。最終由公司與韓國廠家聯(lián)系，成功獲得4盒尾貨。
3、維生素C注射液，企業(yè)想提前啟動該產(chǎn)品一致性評價工作。
由于我國參比制劑目錄暫無收錄該產(chǎn)品，經(jīng)桐暉數(shù)據(jù)庫查詢得知第一家生產(chǎn)上市企業(yè)是匈牙利Egis Gyógyszergyár Zrt。由于匈牙利的藥品網(wǎng)上信息不完善，無生產(chǎn)、上市歷程，只有零碎信息，企業(yè)無法自行查詢準(zhǔn)確的資料。
除英語國家外，尋找其他語言國家的參比制劑，語言是天然的障礙，查詢不易、閱讀更難；網(wǎng)絡(luò)信息不完善的國家，更是無跡可尋。要確定一個參比制劑，往往需要通過包括藥監(jiān)局官網(wǎng)、廠家網(wǎng)站、專業(yè)數(shù)據(jù)庫、咨詢供應(yīng)商、實(shí)地收集信息等多種渠道，才能找到“我的藥”。當(dāng)然，此時定會有種歷劫無數(shù)、飛升上神的榮譽(yù)與驕傲。
截止到2018年3月，289目錄品種離2018年大限剩余不到1年，其他需要進(jìn)行一致性評價的仿制藥，以首個通過需要2年左右時間做測算，剩余時間也將不超過5年，各藥企還有足夠的時間來歷劫尋找參比制劑嗎？原研退市、進(jìn)口參比制劑難尋、進(jìn)口藥品批件難得、市場信息隱匿多變，如何能得到外商直接的產(chǎn)品供應(yīng)信息至關(guān)重要。
以上就是進(jìn)口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“參比制劑采購你還困惑嗎”的全部內(nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評價服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評價服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!