對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明文件、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸食品藥品監(jiān)管部門辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。原料藥批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一：

　?。ㄒ唬┻M(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》有效期屆滿的，應(yīng)當(dāng)提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，僅供原制劑中使用。

　?。ǘ┌?/span>146號公告要求獲得登記號，且已標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供使用該原料藥的制劑企業(yè)使用。

　?。ㄈ┌?/span>146號公告要求獲得登記號，尚未標(biāo)識為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)當(dāng)提供藥審中心門戶網(wǎng)站對社會公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅供研究使用。

　　（四）原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品批件》，僅供研究使用。

　?。ㄎ澹┰试S原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

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