對(duì)于臨床試驗(yàn)，可能很多人聽說過，但并不是特別的了解，今天廣州臨床研究公司-桐暉藥業(yè)小編給大家分享臨床試驗(yàn)相關(guān)的20個(gè)問題。
1.什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究，也稱人體試驗(yàn)或臨床研究。目的是確定一種新藥或一項(xiàng)治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進(jìn)行的研究性工作。每個(gè)試驗(yàn)都嘗試找到更好的方法來預(yù)防，診斷和治療疾病，臨床試驗(yàn)是長(zhǎng)期細(xì)致的研究過程中的最后階段，設(shè)計(jì)執(zhí)行良好的臨床試驗(yàn)是發(fā)現(xiàn)能夠提高人類健康的最快和最安全的方法。
2.臨床試驗(yàn)的重要性？
1) 研究者通過臨床試驗(yàn)獲得更新更好的治療方法。
2) 新藥物或療法在普及前，必須被驗(yàn)證是安全、有效的。
3)設(shè)計(jì)縝密的臨床試驗(yàn)是找到有效新療法的最快途徑。
3.臨床試驗(yàn)分類？
1)與全球同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥品為新藥，在國(guó)內(nèi)外均未上市，在全球多國(guó)同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，這類試驗(yàn)相對(duì)較少。
2)國(guó)外已上市藥品，為進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，應(yīng)國(guó)家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，這類試驗(yàn)的試驗(yàn)藥品在國(guó)外已經(jīng)廣泛用于疾病治療。
4.臨床試驗(yàn)分期？
臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。
I 期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
II 期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
III 期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。
IV 期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
5.為什么要參加臨床試驗(yàn)？
每年有成千上萬的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，這些研究從生活的各個(gè)方面改善了很多人的健康狀況，缺乏參與研究的志愿者，衛(wèi)生保健領(lǐng)域的進(jìn)步是不可能的，以往參加臨床試驗(yàn)的志愿者常見于以下幾種原因：
1）樂于參加到能為子孫后代謀福利的事情中，幫助科學(xué)家更多的了解人類身體工作機(jī)制；
2）病情嚴(yán)重，現(xiàn)行療法效果不佳或者無力承擔(dān)費(fèi)用，參加臨床試驗(yàn)免費(fèi)嘗試新的治療方法；
3）正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物，將來如果獲得藥物許可，可能會(huì)讓自己或家人直接受益；
4）患者受到家人或朋友推薦參加試驗(yàn)；
5）可以得到一筆補(bǔ)償而參加試驗(yàn)。
6.參加臨床試驗(yàn)幫助醫(yī)生找到新的治療方法？
臨床試驗(yàn)通過潛在有益的治療方案，幫助已經(jīng)患有或未來會(huì)患有特殊疾病的人們。
如果新藥通過了臨床試驗(yàn)并獲得國(guó)家監(jiān)管部門批準(zhǔn)銷售，千千萬萬患有此病的人們將受益。
7.參加臨床試驗(yàn)?zāi)塬@得上市前新治療方法的使用機(jī)會(huì)？
參加臨床試驗(yàn)有機(jī)會(huì)接受上市前的治療方法,可以改善疾病狀況，幫助恢復(fù)健康。
參加臨床試驗(yàn)并不能保證試驗(yàn)的治療方法對(duì)受試者有益，甚至可能被分配到對(duì)照組并不接受正在進(jìn)行研究的治療方法，但是如果治療方法是有效的，受試者將是第一批受益者。
8.所有人都可以參加臨床試驗(yàn)么？
所有的臨床試驗(yàn)都有關(guān)于誰可以參加臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則，此指導(dǎo)原則就是“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”。允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“入選標(biāo)準(zhǔn)”；不允許參加臨床試驗(yàn)的因素為“排除標(biāo)準(zhǔn)”。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)如下因素來制定的：年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標(biāo)準(zhǔn)的人才可以參加臨床試驗(yàn)。有一些研究試驗(yàn)需要病人，而也有一些試驗(yàn)需要正常健康人。值得注意的是，制訂“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”不是用來拒絕人們參加臨床試驗(yàn)，相反，而是確定此人參加臨床試驗(yàn)是否合適，以保證其安全。
9. 參加臨床試驗(yàn)有什么利益和風(fēng)險(xiǎn)？
利益：
可以使受試者充分的了解當(dāng)前國(guó)際上針對(duì)自己的疾病的治療水平和最新進(jìn)展，了解自身疾病的預(yù)后以及目前標(biāo)準(zhǔn)的治療所能達(dá)到的療效；
絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都是免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物或治療,接受新藥物治療的患者有可能從臨床試驗(yàn)中獲得治愈、延長(zhǎng)生存或減輕痛苦等額外的療效，而這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得或療效較低的；
參加臨床試驗(yàn)還可能使患者提前一步從新藥物中獲益
參加臨床試驗(yàn)將使患者得到更好的照顧和關(guān)注。
額外的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)助
風(fēng)險(xiǎn):
臨床試驗(yàn)的治療可能無效；
參加臨床試驗(yàn)要比普通的看病花費(fèi)參與者更多的時(shí)間和精力，比如經(jīng)常去試驗(yàn)點(diǎn)，接受更多的治療，在醫(yī)院停留的時(shí)間長(zhǎng)。
身體傷害，輕微疼痛、感覺不適、侵入性醫(yī)學(xué)方法帶來的損傷、藥物副作用。
注：受試者在通過試驗(yàn)前體檢合乎標(biāo)準(zhǔn)者在簽訂同意書后，要嚴(yán)格填寫自我觀察表格，并在服藥后再次接受體檢及之后的身體檢查，以便確定身體狀態(tài)及變化。在試藥中，一般的不良反應(yīng)是可以預(yù)見的，并有相應(yīng)的防備措施。如感覺不適，要及時(shí)與研究者溝通，在危險(xiǎn)到來前可及時(shí)停藥，給予及時(shí)的處理，保證安全。如果出現(xiàn)意外，經(jīng)過專家委員會(huì)的鑒定，如果的確是藥物直接引起的，制藥廠承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。但是總體上來說，這種風(fēng)險(xiǎn)已被充分評(píng)估和控制，研究人員也會(huì)在您參加期間通知您他們了解到的任何新的風(fēng)險(xiǎn)。
心理及社會(huì)性傷害（主要是患者）
隱私泄露、違反原則造成的心理壓力及傷害、因個(gè)人敏感話題（如性偏好）的行為和狀態(tài)引起受試者感覺緊張，內(nèi)疚或?qū)擂巍?/p>
注：試藥前，要仔細(xì)了解藥物試驗(yàn)的目的及之前的的試驗(yàn)結(jié)果，可以中途退出，根據(jù)國(guó)家法規(guī)規(guī)定，受試者退出試驗(yàn)后醫(yī)院及其它工作人員都不得帶有歧視
10.參加臨床試驗(yàn)都做什么？
不同類型的臨床試驗(yàn)，其運(yùn)作過程也不一樣。臨床試驗(yàn)組成員有醫(yī)生、護(hù)士、社會(huì)工作者和一些相關(guān)專家。在開始試驗(yàn)時(shí)，他們核對(duì)參加者的健康情況，合格后給特定的治療處置；在試驗(yàn)過程中，他們認(rèn)真地監(jiān)察參與者，以保證其安全和數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠；在試驗(yàn)結(jié)束后，他們還要和參與者保持聯(lián)系，以取得更多信息資料。很多臨床試驗(yàn)都會(huì)有比普通看病多的多的試驗(yàn)室檢查以及醫(yī)生查體詢問。對(duì)于任何一個(gè)臨床試驗(yàn)，參與者都屬于研究組成員的一名，他們一起工作。如果參與者都認(rèn)認(rèn)真真地按照方案要求去做了，那么他參加地臨床試驗(yàn)就是一個(gè)很成功地試驗(yàn)。
11.參加臨床試驗(yàn)的個(gè)人信息是保密的么？
您的醫(yī)療記錄（研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等）將完整地保存在您所就診的醫(yī)院。醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的病歷上。申辦方的有關(guān)人員、研究者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。查閱的目的是保證整個(gè)研究信息獲得的準(zhǔn)確性和研究方案被正確地執(zhí)行。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人資料。
12.如何參加臨床試驗(yàn)？
參加臨床試驗(yàn)的流程：
1、健康志愿者/患者填寫完整個(gè)人信息.
2、健康志愿者/患者根據(jù)自己的條件，選擇合適的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，進(jìn)行報(bào)名。
3、招募方會(huì)根據(jù)項(xiàng)目方案健康志愿者 / 患者進(jìn)行初步篩查。
4、健康志愿者/患者去醫(yī)院接受醫(yī)生的指導(dǎo)，通過篩檢后開始用藥。
13.受試者會(huì)獲得的益處？
1、較高的補(bǔ)償費(fèi)用
一般情況下，針對(duì)大部分一期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，受試者會(huì)得到幾百元到幾千元的補(bǔ)償，數(shù)額的多少往往是根據(jù)受試的時(shí)間長(zhǎng)短和抽血量的多少而定，因能在短時(shí)間內(nèi)就獲得可觀的費(fèi)用，根據(jù)了解，往往受試者一次試驗(yàn)下來得到的報(bào)酬將對(duì)生活和學(xué)習(xí)會(huì)有很大的幫助。”
2、安全性有一定的保障
按照國(guó)家規(guī)定，能夠進(jìn)行臨床試驗(yàn)的新藥的均是完成了動(dòng)物試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)等臨床前環(huán)節(jié)后，才能獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批件?，F(xiàn)試藥藥物絕大多數(shù)為口服藥劑，試藥時(shí)，有專門負(fù)責(zé)醫(yī)生并備有急救設(shè)施，一旦出現(xiàn)意外情況，會(huì)立即將受試者送到急診室。從理論上講，受試對(duì)象要求18周歲至70周歲，試驗(yàn)前、中、后期對(duì)受試者進(jìn)行較為細(xì)致的體檢也可隨時(shí)關(guān)注到身體狀態(tài)及預(yù)防危險(xiǎn)的發(fā)生。
3、延長(zhǎng)患者生命值
因患某種疾病而進(jìn)入藥物試驗(yàn)的患者可以免費(fèi)使用該治療藥物，因有些藥物成分及效果非常接近同類國(guó)外研發(fā)上市的藥物，而這些上市藥物雖效果良好，但往往因?yàn)閮r(jià)格偏高，而與患者擦肩而過，但用試驗(yàn)藥物則不存在付出費(fèi)用的問題，或會(huì)取得同樣的治療療效而倍受青睞，又因在服用試驗(yàn)藥物的過程中受試者的身體變化將得到醫(yī)生（研究者/PI）的隨時(shí)關(guān)注及指導(dǎo)，從而獲得了更多的安全感，經(jīng)了解，已有不少患者通過參加試驗(yàn)而延長(zhǎng)了生命期（壽命）。
14.受試者在參加試驗(yàn)需特別注意的？
1、受試者參加臨床試驗(yàn)前，要確定該機(jī)構(gòu)（醫(yī)院）是被CFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）確認(rèn)的臨床藥理基地（官方網(wǎng)址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0069/），需確認(rèn)負(fù)責(zé)該項(xiàng)試驗(yàn)的醫(yī)生（研究者/PI）具備行醫(yī)資格，并經(jīng)過國(guó)家專業(yè)培訓(xùn)后經(jīng)考核取得相關(guān)證書（醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)上崗證書及GCP證書）且充分了解該試驗(yàn)藥物相關(guān)報(bào)告及方案內(nèi)容，在受試者參與試驗(yàn)前對(duì)于試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)內(nèi)容做充分介紹及疑問解答。
2、受試者要了解研究藥物可能帶來的潛在受益及可能的副作用，充分考慮參與此試驗(yàn)需要占用的工作、學(xué)習(xí)、生活時(shí)間后，確定是否可以嚴(yán)格遵從方案規(guī)定及依從醫(yī)生（研究者/PI）的安排。
3、在充分了解試驗(yàn)要求及試驗(yàn)藥物相關(guān)內(nèi)容后，確定可以遵從該方案及醫(yī)生（研究者/PI）安排，則需仔細(xì)閱讀知情同意書，在無任何有關(guān)試驗(yàn)和知情同意無疑問及異議后親自簽署知情同意書，最好在簽署時(shí)除自己及醫(yī)生（研究者/PI）外，還要有一人在旁作證（一個(gè)正式授權(quán)代表可以代表受試者的利益），同樣這份知情同意書上也要有該醫(yī)生（研究者）的簽名。受試者需保留知情同意書副本、試驗(yàn)相關(guān)資料及確認(rèn)函。
15.保證參加臨床試驗(yàn)受試志愿者的權(quán)益？
1)倫理委員會(huì)保護(hù)受試者合法權(quán)益并保證試驗(yàn)的科學(xué)性。
2)臨床試驗(yàn)組成員有醫(yī)生、護(hù)士、社會(huì)工作者和相關(guān)專家。在開始試驗(yàn)時(shí)，他們核對(duì)參加者的健康情況，合格后給予特定的治療處置。
3)在試驗(yàn)過程中，他們認(rèn)真地監(jiān)察參與者，以保證其安全和數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠。
4)在試驗(yàn)結(jié)束后，他們還要和參與者保持聯(lián)系，以取得更多信息資料。很多臨床試驗(yàn)都會(huì)有比普通看病多的多的試驗(yàn)室檢查以及醫(yī)生查體詢問。
5)對(duì)于任何一個(gè)臨床試驗(yàn)，參與者都屬于研究組成員，他們一起工作。如果參與者都認(rèn)認(rèn)真真地按照方案要求去做了，那么他參加的臨床試驗(yàn)就是一個(gè)很成功的試驗(yàn)。
16.受試者須知？
1)身份證是您的身份證明，從體檢開始每次必須攜帶。
2)每次體檢和入組都必須刷身份證。身份信息保存至CFDA的受試志愿者信息庫內(nèi)，全國(guó)聯(lián)網(wǎng)。
3)同一位志愿者參加兩次試驗(yàn)項(xiàng)目之間的時(shí)間間隔，必須超過3個(gè)月，從志愿者出組之日算起。
4)同一位志愿者參加兩個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目之間的體檢時(shí)間間隔。必須超過7天。
17.關(guān)于體檢？
1)受試志愿者的身高和體重都有要求，通常用BMI值來衡量，超重不可以，超輕也不可以，請(qǐng)關(guān)注每次試驗(yàn)具體要求。BMI值：體重（Kg）÷身高^2（M）
2)有些項(xiàng)目需要檢查志愿者的吸煙情況。俗稱“煙檢”。煙檢非常靈敏，吸二手煙也會(huì)出現(xiàn)陽性。所以，平時(shí)不吸煙的志愿者要注意回避二手煙。
3) 關(guān)于飲酒：志愿者本身不能有飲酒習(xí)慣，偶爾飲酒每日不可超過一瓶啤酒。
4)體檢前充分的休息，不可做重體力勞動(dòng)。
5)抽血前一晚要空腹。
18.什么是倫理審查委員會(huì)?
倫理審查委員會(huì)(IRB)是審查和批準(zhǔn)人體研究的一群人,包括醫(yī)療人員,科學(xué)家,法律顧問和當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)人員,IRB可以在研究之前和期間保護(hù)您的權(quán)益和福利。IRB確保任何風(fēng)險(xiǎn)盡可能小,IRB并不替你做決定,但是在研究進(jìn)行期間持續(xù)審查以確保您的權(quán)益受到保護(hù)。
19.如果我不想?yún)⒓友芯磕兀?/p>
任何人讓您參加臨床研究試驗(yàn)，您都有權(quán)利說“不”，即使參與的途中您也可以退出，請(qǐng)?zhí)崆案嬷芯酷t(yī)生和我們，我們將幫助您了解任何試驗(yàn)中的情況。
20.什么是知情同意
知情同意是在您決定是否成為志愿者前了解研究的關(guān)鍵內(nèi)容，您同意成為志愿者應(yīng)該建立在了解研究流程及其對(duì)自身影響的基礎(chǔ)之上，知情同意開始于研究人員向您解釋研究的各種情況。研究人員將協(xié)助您閱讀包括研究客觀情況的“知情同意書”以便于您是否參加這次臨床研究。這些客觀情況包括研究的詳細(xì)信息，您可能經(jīng)歷的測(cè)試或者流程，導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)與利益，您作為志愿者的權(quán)益。
以上就是廣州臨床研究公司--桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“臨床試驗(yàn)的20個(gè)問題”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!