什么是一致性評價？
在說一致性評價之前，先簡單從研發(fā)角度做個分類——原研藥和仿制藥。原研藥是指公司自主研發(fā)出來的創(chuàng)新藥，注冊有專利保護期。而仿制藥是等原研藥專利到期后，進行仿制生產(chǎn)的藥品。
仿制藥是否與原研藥同樣安全有效對于藥品本身是非常關(guān)鍵的，一致性評價就是評價仿制藥與原研藥的一致性程度。一致性評價的全面開展將極大改變國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場格局，提高藥品質(zhì)量，提升國內(nèi)藥企的生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量水平線和國際市場競爭力，是利國利民的大事。
具體來說，一致性評價即要從藥學等效性（PE）和生物等效性（BE）兩個維度去評判仿制生產(chǎn)藥物是否與原研藥品（即參比制劑）一樣具備相同的質(zhì)量和效果。
藥學等效（PE）,即指同樣的劑型要包含同樣量的原料藥，細化到處方、質(zhì)量標準、晶型和雜志等主要藥學指標一致，同時藥品特征的溶出曲線也作為質(zhì)量標準進行考核，藥學等效在體外進行檢驗測試即可。
生物等效（BE），即指在人體內(nèi)仿制藥和原研藥的吸收速度和吸收效果呈一致性，所以BE作為一致性評價的核心，需要在人體內(nèi)進行測試，一般稱為臨床試驗。
因藥品的特殊性，一致性評價是一件細致且耗時耗錢的事，其中單品種的一致性評價成本約為500萬元，標準審批需要32個月。
成本構(gòu)成：其中藥學部分250萬元，BE部分250萬元，BE部分中醫(yī)院分得125萬元，CRO/生物分析分得125萬元。
標準審批流程：進入參比制劑備案后需要6-12個月時間才能進入BE備案，進入BE備案后需要6個月時間完成BE試驗，完成現(xiàn)場檢查后需要6-10個月的時間完成最終審批。這三個重要的時間節(jié)點（圖中標黃），可以判斷申報企業(yè)的一致性申報處于哪個階段。
來看看仿制藥一致性評價的具體流程：
為什么說仿制藥一致性評價很重要？
2016年3月，國務院正式出臺《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，正式開啟國內(nèi)仿制藥一致性評價的序幕。隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于2016年5月發(fā)布了公告，做出執(zhí)行層面的具體規(guī)定：
1.289種基藥目錄品種需要在2018年底前完成一致性評價；
2.其余品種限定在首家完成的三年內(nèi)完成；
3.同一品種達到3家以上通過一致性評價的，將不再列入集中選購名單。
對于仿制品種，上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則進行申報和審評的，需要進行一致性評價。如果是改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種，按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
展開解讀一下，基藥目錄是國家基本藥品目錄，是醫(yī)療機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。既然是基本藥品目錄，所涵蓋的藥品是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型事宜、價格合理、保障供應的藥品。這次針對的是基藥目錄中289項品種進行一致性評價，對應的是各家醫(yī)藥企業(yè)17740個生產(chǎn)批文，需要在2018年底完成。
其他非基藥目錄289品種的仿制藥，首家完成一致性評價后的3年內(nèi)，沒有完成一致性評價的，將不再進行評價及批文的發(fā)放。
綜合考慮到一致性評價需要的時長和成本，時間窗口很窄，對各大藥企業(yè)帶來了很大的挑戰(zhàn)。選擇有競爭力又符合自己的研發(fā)仿制能力的產(chǎn)品，盡快進行一致性評價成為了各大藥企戰(zhàn)略的重中之重。
目前的進展情況：
289目錄僅剩下一年的窗口期，積極競爭一致性評價的企業(yè)已逐步開始準備現(xiàn)場考察等待一致性評價獲批。還在等待參比制劑干活的企業(yè)實質(zhì)已是半放棄狀態(tài)。
大部分企業(yè)進入?yún)⒈戎苿﹤浒鸽A段。截止2017年6月份，289目錄的有2890條參比制劑備案記錄，包含245個品種，620家企業(yè)，平均每個品種有10家以上的企業(yè)備案，競爭十分激烈。個別藥品參比制劑備案競爭激烈。前10個品種備案數(shù)量超過50家企業(yè)，阿莫西林、辛伐他汀競爭最為激烈。阿莫西林需要完成一致性評價的生產(chǎn)批文共228個。
僅有少部分企業(yè)進入BE備案階段。截止2017年6月份，BE備案平臺共收到公布195條BE備案記錄，包含118個品種，122家企業(yè)，其中苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊的BE備案數(shù)據(jù)最多。
進入現(xiàn)場檢查階段的企業(yè)稀少，僅有兩位數(shù)左右。截止2017年6月份，目前完成BE的企業(yè)稀少，預計2018年前后才有企業(yè)正式通過一致性評價。
按照目前進度，僅約1%的批文推進至第二、第三階段，預計將超90%的生產(chǎn)批文將遭到企業(yè)放棄并被清理。
一致性評價的實施影響？
一致性評價很有可能是很多醫(yī)藥企業(yè)的生死線。它帶來醫(yī)藥行業(yè)的重新洗牌，生產(chǎn)批文將大幅減少，一大批落后產(chǎn)能及不具備競爭力的企業(yè)將被淘汰。強者恒強，醫(yī)藥市場的由淘汰落后產(chǎn)能帶來的空缺需求，將由優(yōu)勝者進行填補；同時，政策上對通過一致性評價的藥品傾斜，例如醫(yī)保支付支持、醫(yī)療機構(gòu)集中、優(yōu)先采購等都將讓龍頭企業(yè)的競爭優(yōu)勢進一步得到加強，醫(yī)藥市場集中度將得到提升。
對于首仿藥生產(chǎn)型企業(yè)而言，通過一致性評價的藥企，在國內(nèi)藥品價格明顯占優(yōu)的情況下，國產(chǎn)藥品進行進口替代將是一個大趨勢。
而對于普通藥品生產(chǎn)型企業(yè)而言，具有資本優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)，一致性評價將淘汰大批落后產(chǎn)能，優(yōu)勢企業(yè)將從價格競爭中走向質(zhì)量競爭，市場集中度將大幅提升。
借鑒日本1998年進行藥品再評價的經(jīng)驗，2011年日本藥企的數(shù)量不足1995年的1/3，藥品再評價加劇了藥企之間的競爭，很多企業(yè)會被淘汰。
我們正在借鑒美日國家的經(jīng)驗，通過一致性評價將藥品生產(chǎn)的門檻提高，對藥品的質(zhì)量進行把關(guān)，同時從政策導向上對具有研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)進行獎勵。對于終端消費者而言，未來在藥品上的選擇更加放心，同時消費者可以以國產(chǎn)的價格買到與原研藥/進口藥品療效一致的藥品。
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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學研發(fā)、臨床預BE、臨床試驗等臨床評價服務，實現(xiàn)藥學到臨床一站式服務解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!