16年5月，食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序，以及關(guān)于人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則的兩則公告，密集出臺(tái)的政策逐漸改變中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局，原研藥參比制劑選購(gòu)和剖析成為制藥企業(yè)的技術(shù)壁壘，如何在政策重壓之下變挑戰(zhàn)為機(jī)遇涅槃重生？

　　進(jìn)口參比制劑代理公司-桐暉藥業(yè)小編和您聊聊仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑選擇的痛點(diǎn)難題，分享參比制劑甄選秘笈，建立參比制劑購(gòu)買聯(lián)盟！

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑的選擇需要注意哪些要點(diǎn)？如何合理合法地獲取參比制劑？且看下文：

　　1.參比制劑的選擇難題

　　參比制劑的選擇原則：

　　1、首選原研藥品

　　2、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物

　　（在歐盟、美國(guó)、日本（正式稿）獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥）

　　3、國(guó)內(nèi)進(jìn)口藥品優(yōu)先

　?。ㄈ鐕?guó)內(nèi)已進(jìn)口的參比制劑優(yōu)先于尚未進(jìn)口的原研制劑）

　　國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種在選做參比制劑前，均須開展一致性評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑，報(bào)CFDA一致性評(píng)價(jià)辦公室備案；行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種藥產(chǎn)提出參比制劑選擇意見，報(bào)CFDA審核確定；藥企原則上應(yīng)選擇CFDA公布的參比制劑。

　　但藥企找不到且無(wú)法確定參比制劑的情況該怎么辦？是否可以找相似的參比制劑如簡(jiǎn)單改劑、改鹽？這種情況政策支持嗎？簡(jiǎn)單改劑、改鹽產(chǎn)品的BE試驗(yàn)又該如何選擇參比制劑？

　　2.參比制劑的進(jìn)口難題

　　要保證原研藥質(zhì)量的穩(wěn)定性，一次性進(jìn)口參比制劑顯然無(wú)法滿足需求，但多批次進(jìn)口參比制劑又面臨制度法規(guī)和企業(yè)資金成本等多重壓力。如何才能解決這類層出不窮的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題？

　　業(yè)界人士表示，用于研究目的或者預(yù)實(shí)驗(yàn)的小劑量參比制劑可以通過(guò)相關(guān)代理商的渠道進(jìn)口，但獲得一致性評(píng)價(jià)使用的參比制劑則需要耐心等待總局的進(jìn)口藥品批件公文下發(fā)，必須在2018年底完成一致性評(píng)價(jià)的292種基藥還能等得起嗎？

　　3.原研藥批次與穩(wěn)定性差異難題

　　目前出臺(tái)的政策規(guī)定要求藥企必須對(duì)比原研藥的三個(gè)批次，而有些原研藥廠一年只生產(chǎn)一個(gè)批次，這種情況怎么辦？

　　有些藥企即使拿到了三個(gè)批次的原研藥，在內(nèi)部檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，三個(gè)批次的原研產(chǎn)品存在體外溶出不一致的現(xiàn)象，試求當(dāng)事人的心理陰影面積！

　　4.仿制藥與原研藥劑型、規(guī)格不一致難題

　　國(guó)產(chǎn)仿制藥規(guī)格是10mg，原研藥規(guī)格是30mg，這種情況怎么比？取原研藥1/3或用3份仿制藥貌似都不合適。

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