提到臨床試驗(yàn)，不少患者的第一反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為自己被當(dāng)作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過(guò)臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢?今天廣州臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來(lái)詳細(xì)和大家說(shuō)說(shuō)讓患者喜憂參半的臨床試驗(yàn)。

　　關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的基本常識(shí)

　　一、什么是藥物臨床試驗(yàn)

　　藥物臨床試驗(yàn)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

　　無(wú)論是在中國(guó)，還是在其它國(guó)家，所有的新藥新療法在上市前都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)于保障新藥上市后人們的用藥安全是至關(guān)重要的。

　　二、臨床試驗(yàn)的分期

　　臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下：

　　I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這一期臨床試驗(yàn)也俗稱(chēng)爬坡試驗(yàn)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

　　II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。

　　III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例。

　　IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。通常是回顧性的，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。

　　當(dāng)然，盡管臨床試驗(yàn)分期進(jìn)行，但患者并不需要經(jīng)歷所有分期。

　　三、藥物臨床試驗(yàn)的安全性

　　患者對(duì)于臨床試驗(yàn)最大的糾結(jié)來(lái)自于其安全性，擔(dān)心自己在臨床試驗(yàn)中的角色相當(dāng)于小白鼠。事實(shí)上，大家盡可放心，臨床試驗(yàn)的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來(lái)好處。

　　首先，能夠正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物一定是已經(jīng)進(jìn)行了大量的先期動(dòng)物試驗(yàn)的藥物，其安全性和有效性已經(jīng)得到驗(yàn)證。

　　其次，臨床試驗(yàn)均是在按照我國(guó)藥品食品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下進(jìn)行的。根據(jù)該《規(guī)范》，研究中必須保證受試者的權(quán)益并保障其安全。我國(guó)對(duì)新藥的臨床試用有嚴(yán)格的審查和資格要求。新藥要經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局的審查批準(zhǔn)，取得新藥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件(文號(hào))之后，才有可能在指定的醫(yī)院(藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu))中進(jìn)行。

　　而且，許多大型的臨床試驗(yàn)還有一個(gè)獨(dú)立的安全性監(jiān)測(cè)委員會(huì)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良反應(yīng)的病例進(jìn)行檢測(cè)，確保臨床試驗(yàn)對(duì)象的安全性?；颊咭灿袡?quán)利在試驗(yàn)的任何階段由于任何原因而退出臨床試驗(yàn)。

　　怎樣加入藥物臨床試驗(yàn)

　　一、如何獲取藥物臨床試驗(yàn)的招募信息

　　1、多數(shù)時(shí)候，患者或家屬可以在就診醫(yī)院的診室、走廊或其他位置的信息欄里查看臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。

　　2、關(guān)注負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，他們通常也會(huì)在自己的各類(lèi)自媒體空間里發(fā)布招募患者的消息。

　　3、當(dāng)面咨詢(xún)負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主管醫(yī)生，針對(duì)自己的病情向其詢(xún)問(wèn)是否可以參加臨床試驗(yàn)以及需要滿(mǎn)足哪些條件。

　　二、臨床試驗(yàn)需要什么程序

　　1、臨床研究必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)審查批準(zhǔn)。

　　2、必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。

　　3、必須由有資格的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家主持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

　　4、必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)，確認(rèn)該項(xiàng)研究符合倫理原則，并對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。

　　5、所有申請(qǐng)加入臨床試驗(yàn)的患者都要接受入組標(biāo)準(zhǔn)的篩選，符合標(biāo)準(zhǔn)才能入組。這些標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)很多因素來(lái)制定的：如年齡、性別、疾病類(lèi)型和階段、治療史、患其他疾病情況等。

　　6、患者接受臨床試驗(yàn)前，要有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書(shū)。

　　7、患者需準(zhǔn)備好臨床試驗(yàn)需要的資料，并做好相關(guān)身體準(zhǔn)備。

　　8、進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費(fèi)提供給受試者。

　　患者加入藥物臨床試驗(yàn)的收益和風(fēng)險(xiǎn)

　　一、收益

　　1、絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物，這可以給患者免去沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而且參加臨床試驗(yàn)有可能獲得治愈、延長(zhǎng)生存或減輕痛苦等，這些有可能是采用常規(guī)治療無(wú)法取得的。

　　2、患者參加臨床試驗(yàn)可以充分了解當(dāng)前國(guó)際上針對(duì)自己疾病的治療水平和最新進(jìn)展。

　　3、患者參加臨床試驗(yàn)，其病情能得到更好的照料和關(guān)注。

　　4、如果一項(xiàng)臨床試驗(yàn)未能成功治療患者的疾病，醫(yī)生也許會(huì)建議患者停止參與本組臨床試驗(yàn)，在某些情況下，患者可以得到入組其他臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。

　　5、主持臨床試驗(yàn)的都是該領(lǐng)域最權(quán)威的專(zhuān)家、最權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗(yàn)的患者可以定期與專(zhuān)家密切聯(lián)系，更全面的監(jiān)控病情變化，更細(xì)致的控制試驗(yàn)期間的各種不適，這在診療時(shí)間格外緊張的現(xiàn)實(shí)中是一條綠色通道。

　　6、很多新藥都是針對(duì)現(xiàn)有各種治療無(wú)效時(shí)開(kāi)發(fā)的，對(duì)于這部分病人，臨床試驗(yàn)幾乎成為了救命稻草，這是一條提前獲得最新科研成果的快捷通道。

　　二、風(fēng)險(xiǎn)

　　1、盡管臨床試驗(yàn)是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、安全的，但不排除有可能?huì)有一些嚴(yán)重的、甚至危及生命的毒副作用，當(dāng)然這種概率很低。

　　2、 臨床試驗(yàn)的治療可能無(wú)效。

　　3、參加臨床試驗(yàn)要比普通治療會(huì)花費(fèi)患者更多的時(shí)間和精力，比如需要頻繁去試驗(yàn)點(diǎn)、接受更多的治療、在醫(yī)院停留的時(shí)間長(zhǎng)，有時(shí)還需要聯(lián)合用藥。

　　4、可能被分到對(duì)照組。對(duì)照組有兩種情況：第一類(lèi)是安慰劑組，即與研究藥物外表(形狀，顏色，大小等)一樣，卻沒(méi)有有效藥物成分的藥丸;第二類(lèi)是拿目前已經(jīng)確定療效的某種其他藥物作為對(duì)照，來(lái)評(píng)價(jià)新藥的療效。第二類(lèi)情況是患者及家屬比較容易接受的，因?yàn)椴还茉谀慕M，都可以免費(fèi)獲得治療藥物。但第一類(lèi)情況就比較麻煩了，患者不免會(huì)擔(dān)心延誤治療。

　　事實(shí)上，患者不必有這種顧慮。首先，如果方案的設(shè)計(jì)可能延誤疾病治療，倫理委員會(huì)是不會(huì)批準(zhǔn)開(kāi)展研究的。其次，患者在接受臨床試驗(yàn)時(shí)，其他的并行的治療并不會(huì)停止。再次，根據(jù)倫理要求，對(duì)照組的臨床研究一般都會(huì)有補(bǔ)償性的藥物使用機(jī)會(huì)。也就是說(shuō)，只要是經(jīng)研究者判斷的疾病進(jìn)展而退組的受試者，在試驗(yàn)進(jìn)行到一定時(shí)間(一般為中期分析)的時(shí)候，會(huì)進(jìn)行揭盲。此時(shí)，對(duì)照組的受試者只要身體條件允許，就可以直接給予真正的研究藥物，持續(xù)使用至疾病進(jìn)展為止。

　　說(shuō)了這么多，相信大家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有一個(gè)大概的認(rèn)識(shí)和了解了吧。藥物臨床試驗(yàn)對(duì)于很多接受常規(guī)治療無(wú)效的患者是一個(gè)不錯(cuò)的選擇，美國(guó)的臨床指引制定組織國(guó)家癌癥治療網(wǎng)絡(luò)(NCCN)在其指南中就明確指出“病人接受最佳治療就是加入臨床試驗(yàn)”。

　　臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)配合醫(yī)學(xué)研究的、高尚的行為，患者和醫(yī)生一起為此付出的努力，是醫(yī)學(xué)進(jìn)步、造福更多患者的基礎(chǔ)!我們要為認(rèn)真參加臨床試驗(yàn)，真實(shí)記錄用藥效果的患者和醫(yī)生點(diǎn)贊!

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