眾所周知，仿制藥一致性評價將對我國醫(yī)藥工業(yè)的競爭格局產(chǎn)生深遠影響，而通過一致性評價的品種將有望獲得巨大益處。且第一批通過的品種無疑將成為“明星品種”被熱切關(guān)注。
那么藥物通過一致性評價究竟有何益處?
首先獲得好處是通過一致性評價的品種將在招標定價方面享受到政策紅利。在目前的藥品招標之中，除了婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價藥、談判藥品和精麻藥品以外，其它藥品招標仍然以“雙信封”制度為主，在經(jīng)濟技術(shù)標評審過后還需要進行商務標評審，目前主要采取的是低價者中標的規(guī)則。
在本輪藥品招標之中，各省區(qū)的中標價格已經(jīng)呈現(xiàn)出聯(lián)動態(tài)勢，在某一區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)降價則會影響到其他區(qū)域的中標價，對于一些競爭較為激烈的品種而言，必須選擇棄標維護價格體系還是犧牲價格維護市場份額，增加了企業(yè)維護價格體系的難度。所以我們看到的是，恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制藥，在其它省份占據(jù)的市場份額與原研相比都在持續(xù)上升，但是在廣州因為一品兩規(guī)的原則，由于價格原因，棄標，近幾年市場份額持續(xù)下降。
但通過一致性評價之后，這種狀況則出現(xiàn)改變。在藥品招標中，通過一致性評價的品種在按質(zhì)量進行競價分組時將占有一定優(yōu)勢，能夠避開未通過一致性評價的普通品種，從而以較為理想的價格中標。從新一輪招標規(guī)則來看，通過一致性評價的仿制藥向原研藥發(fā)起的沖擊已經(jīng)勢不可擋。廣東、江蘇、青海、廣西、河南等多地在新一輪招標政策中，均降低原研藥質(zhì)量層次或?qū)⒎轮扑幰恢滦栽u價藥品、首仿藥、規(guī)模企業(yè)藥品、歐美日上市銷售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。這表明，隨著仿制藥一致性評價工作的完成，以往原研藥單獨分組、定價體系穩(wěn)固的局面將不復存在。
此外，17年12月25日，深圳衛(wèi)計委向社會發(fā)布《深圳市公立醫(yī)院藥品集中采購目錄管理辦法》，其中第一條即明確目錄將優(yōu)先選擇通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品，這是在醫(yī)院招標層面對一致性評價品種大開通道。而甘肅在新近出臺的招標規(guī)則也顯示，通過一致性評價的仿制藥，招標采用與創(chuàng)新藥同樣的方式，采取省市聯(lián)合談判的形式采購。
其次在CFDA層面也將獲得大力支持。CFDA 在《 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》中明確提出，
同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到 3
家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未能通過一致性評價的產(chǎn)品將退出公立醫(yī)療機構(gòu)市場，通過一致性評價的品種將有機會搶占這部分市場空間。另一方面，
CFDA
允許通過一致性評價的藥品在藥品標簽、說明書中使用“通過一致性評價”標識，有利于提升產(chǎn)品的品牌價值，通過一致性評價的藥品有望憑借優(yōu)質(zhì)低價的優(yōu)勢搶占原研藥的市場份額。
第三，可獲得資金支持。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。
第四，在醫(yī)保支付層面將獲得支持。在醫(yī)保層面，目前醫(yī)保支付標準尚未出臺，其中，一致性評價工作尚未完成是醫(yī)保支付標準遲遲無法落地的一個重要原因。從此前發(fā)布的征求意見稿來看，按照通用名制定藥品支付標準是趨勢，這要求確保仿制藥和原研藥質(zhì)量一致。而通過仿制藥一致性評價占據(jù)招標優(yōu)勢的品種，將直接與跨國藥企的原研品種同臺競爭，原研藥品牌優(yōu)勢減弱，仿制藥借助“性價比高”的價格優(yōu)勢將實現(xiàn)突圍。
隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的推進，未來中國仿制藥行業(yè)的格局將出現(xiàn)重大變化。一致性評價對企業(yè)的技術(shù)能力和資金實力提出了較高的要求，只有行業(yè)的龍頭企業(yè)才能夠同時具備以上的條件。隨著一致性評價的進行，無法通過一致性評價的產(chǎn)品將難以獲得市場準入，中小企業(yè)將陸續(xù)推出，優(yōu)質(zhì)仿制藥市場份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度得到提升，在這個過程中產(chǎn)品質(zhì)量層次較高，與原研藥能夠達到等效，在一致性評價中進展迅速的優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將占據(jù)先機，實現(xiàn)制劑出口海外規(guī)范市場的企業(yè)也能夠利用轉(zhuǎn)報程序加速推進自有產(chǎn)品一致性評價進程。
另一方面，藥品審評審批制度改革提高了仿制藥審評標準，減少了低質(zhì)量供給?？傮w來看，未來仿制藥行業(yè)競爭格局將得到優(yōu)化，企業(yè)的市場份額和利潤率都將得到提升。
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