從靶向藥到PD1，諸多療效顯著卻又很貴很貴的治療方案，在給人希望的同時，又拒人千里。有沒有一種方法，讓患者不需要經(jīng)歷漫長的等待，又不需要背負沉重的經(jīng)濟負擔(dān)，就能站在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的前沿照到生命的曙光?有的!你可以參與臨床試驗!那么，究竟什么是臨床試驗?什么樣的試驗是適合患者的?怎樣才能入組臨床試驗?臨床試驗會不會把患者當(dāng)成小白鼠?等等，今天，廣州臨床研究機構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就把臨床試驗這事兒給大家講明白。

　　什么是臨床試驗?

　　臨床試驗是一項醫(yī)學(xué)研究，目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用，是為幫助醫(yī)生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進行的研究性工作。

　　臨床試驗是長期細致的研究過程(包括細胞試驗、動物試驗等臨床前研究)的最后階段，設(shè)計執(zhí)行良好的臨床試驗是提高人類健康水平最快和最安全的方法，如今臨床應(yīng)用的很多治療方案是過去臨床試驗所得出的結(jié)果。

　　臨床試驗的價值

　　如今患者應(yīng)用合適的治療方案獲得了更長的生存期，而這些方案皆是來自于過去的臨床試驗結(jié)果。

　　研究者通過臨床試驗來判斷新的方案是否安全有效，以及是否比現(xiàn)行方案療效更好，從而在廣泛普及前驗證新藥物或療法的安全有效性。

　　一旦入組了臨床試驗，就幫助研究者增加了對腫瘤更多的了解，并幫助未來會患有腫瘤的病人提高了治療效果，因此設(shè)計縝密的臨床試驗是我們在抗癌過程中取得進步的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　臨床試驗的分類

　　第一類：與全球同步進行的臨床實驗，試驗藥品為新藥，在國內(nèi)外均未上市，在全球多國同時進行臨床試驗研究。

　　第二類：國外已上市藥品，為進入國內(nèi)市場，應(yīng)國家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國內(nèi)開展臨床試驗，這類試驗的試驗藥品在國外已經(jīng)廣泛用于疾病治療。(我國2003年制定了GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)，借鑒了ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)的部分原則，卻并未真正加入該組織，因此一種新藥無論是否已具備充足全球數(shù)據(jù)、在國外已安全使用多少年，只要進口到中國，就必須在國內(nèi)重新進行臨床試驗。2017-06中國獲準正式加入ICH，但藥品審評注冊方面的政策改革尚未知)

　　第三類：國內(nèi)原研創(chuàng)新藥品，指我國自主研發(fā)的新藥，經(jīng)過嚴格的臨床試驗才能獲準上市。

　　臨床試驗分期

　　一個新的方案成為標準(被廣泛普及)治療前，必須經(jīng)過一系列的驗證階段，即分期，一般分為I-IV期，各個分期試驗?zāi)康牟煌?對于患者來說，不必參加臨床試驗的所有分期)

　　有些試驗研究為聯(lián)合分期，分為I/II期和II/III期，這種試驗設(shè)計使得各階段緊密銜接，通過較少的病例數(shù)量更高效地解決研究中的問題。

　　參加對患者的好處

　　1、有機會接受尚未上市的新藥物或新方案，提前一步從新藥物中獲益。

　　2、接受最新的治療方案下并獲得醫(yī)療團隊高質(zhì)量的照顧和關(guān)注。

　　3、目前已無有效方案，有機會嘗試新的治療方案，則有可能從中獲得治愈、延長生存或減輕痛苦等療效。

　　4、基本能夠免費得到治療。

　　參與臨床試驗會有哪些風(fēng)險

　　參加臨床試驗確實會存在一定的風(fēng)險。首先，臨床試驗用藥可能會出現(xiàn)嚴重副作用，有可能危及生命。此外，臨床試驗的治療可能無效。

　　參與臨床試驗是當(dāng)小白鼠嗎

　　首先，所有的新藥在進入臨床試驗前，早已經(jīng)過動物實驗，不存在小白鼠一說。

　　更重要的一點是，一個臨床試驗的設(shè)計中，首要考慮的就是必須符合倫理學(xué)要求。也就是說，參加某一試驗必須以不損害患者的利益為前提，否則，這個試驗就不能被倫理委員會通過，否則不能開展。(倫理委員會須由多位醫(yī)學(xué)專家及法律界、社會人士組成)

　　臨床試驗中所采取的治療方案往往是當(dāng)前最新最先進的治療方法，能做臨床試驗的醫(yī)院、科室一般都是綜合實力較強、由國家藥監(jiān)局嚴格考核審批的藥理基地。而且整個臨床試驗期間，患者始終在醫(yī)生的監(jiān)護之下。

　　不僅如此，就算已經(jīng)加入了試驗，在治療期間，參加者可以不需要任何理由，隨時隨地退出研究?；颊叩臎Q定權(quán)最大，醫(yī)生或者其他試驗相關(guān)人員都無權(quán)干涉。

　　參與條件

　　基于研究目的，每個臨床試驗方案都清晰限定了入組試驗的條件，從而確保患者安全并取得有意義的研究結(jié)果。常規(guī)條件包括：具有某種類型或分期的腫瘤、曾接受過或未接受過某種治療、具有某種基因改變、屬于特定年齡人群、治療史、目前的健康狀況等。細化下來，入組試驗的條件就是“兩個門檻”——“入選標準”和“排除標準”。

　　允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”，不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”，必須全部滿足“入選標準”和全部不滿足“排除標準”，才算符合臨床試驗入組條件。

　　臨床試驗參與流程

　　第一，需要登錄CFDA “藥物臨床試驗登記與公示平臺”查詢所需臨床試驗信息，并明確認知該試驗受試者的義務(wù)和權(quán)力等;

　　第二，需經(jīng)自我判斷基本滿足受試者的合格標準，且可以接受試驗地點、試驗持續(xù)時間等各項因素;

　　第三，通過登記表中第八項信息，確認該試驗尚處于可能招募受試者階段(如試驗處于尚未招募、招募中等試驗狀態(tài));

　　第四，在該試驗的公示信息中查找申辦者聯(lián)系人及聯(lián)系方式，與其溝通并確認是否可以參加試驗以及探討參加試驗的各種問題。

　　關(guān)于試驗相關(guān)的專業(yè)性問題，若申辦者聯(lián)系人無法解答，可再通過聯(lián)系主要研究者或其指定某人進行溝通解決。

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