醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展，國內(nèi)CRO迎來歷史機遇

　　CRO行業(yè)的發(fā)展離不開醫(yī)藥研發(fā)水平的不斷提高，醫(yī)藥研發(fā)水平與醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平密切相關(guān)。我們認為，從國內(nèi)視野來看，國內(nèi)醫(yī)藥市場仍將長期處于高速增長期，研發(fā)投入增長空間巨大，為CRO行業(yè)的快速發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ);從國際視野來看，目前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平與美國歷史水平相似，CRO行業(yè)迎來快速發(fā)展的歷史機遇。

　　1)國內(nèi)視野:醫(yī)藥市場高速增長，研發(fā)投入空間巨大

　　進入二十一世紀以來，受人口老齡化進程加快，政府衛(wèi)生投入加大，居民對健康重視程度提高等影響，國內(nèi)醫(yī)藥市場需求強勁，處于高速發(fā)展階段。截至2017年，國內(nèi)醫(yī)藥制造業(yè)主營收入規(guī)模達到28186億元，近5年復(fù)合增長率達到10.5%，顯著高于全球平均水平。

　　盡管如此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)新能力和研發(fā)投入還處于較低水平，截至2015年，我國規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)投入僅為445.1億元，占銷售收入比重僅為1.72%，與發(fā)達國家研發(fā)投入占比13%以上差距明顯，未來提升空間巨大。

　　2)國際視野:對標美國歷史情況，快速發(fā)展歷史機遇

　　橫向?qū)Ρ让绹袌?，目前國?nèi)整體醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平仍然差距明顯，2015年我國國民藥物支出相當于美國2003年水平，藥物支出占GDP比重相當于美國1997年水平，也正因如此，國內(nèi)CRO行業(yè)有望與歷史時期美國CRO行業(yè)發(fā)展進程類似，迎來高速發(fā)展的歷史機遇。

　　從存量看，國內(nèi)醫(yī)藥市場大約處于美國1995至2005年這一時期，國內(nèi)CRO行業(yè)有望迎來高速增長的歷史機遇。當時正是美國醫(yī)藥市場蓬勃發(fā)展的黃金時期，全球CRO龍頭公司昆泰、精鼎、Icon等公司逐步實現(xiàn)融資上市，由于藥物研發(fā)投入大幅增加，大批CRO公司在這一階段的收入和利潤成倍增長，得到迅速擴張。

　　從增量看，國內(nèi)醫(yī)療支出和藥物支出的5年復(fù)合增長率遠高于美國同一時期，國內(nèi)醫(yī)藥市場快速擴容將促進藥企研發(fā)投入不斷加大，國內(nèi)CRO行業(yè)有望迎來比美國二十世紀末更輝煌的業(yè)績增長。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新政策利好，推動國內(nèi)CRO市場擴張

　　醫(yī)藥行業(yè)具有政策導向性高的特點，早期國內(nèi)醫(yī)藥市場主要產(chǎn)品以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動力不足，CRO市場需求度相對較低。

　　近年來國家層面出臺的系列政策將促進國內(nèi)新藥創(chuàng)制的發(fā)展，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

　　無論是將醫(yī)藥創(chuàng)新寫入國家發(fā)展戰(zhàn)略，還是出臺藥審改革等細節(jié)配套政策，都將促使國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)積極度大大提升，有力驅(qū)動國內(nèi)CRO市場快速擴張。

　　1)國家發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新

　　近十年來，國家發(fā)展戰(zhàn)略層面多項政策均顯現(xiàn)出對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵與支持。在“十二五”和“十三五”期間，國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的投入逐步增加，將極大地促進國內(nèi)制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，并將加大藥品研發(fā)過程中對于藥品安全性、有效性的檢驗需求，帶動國內(nèi)CRO市場的持續(xù)增長。

　　2)藥審改革等配套政策，促進新藥研發(fā)

　　自2015年8月，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見首次提到加快創(chuàng)新藥的審評審批后，多項配套政策陸續(xù)發(fā)布。

　　一方面，創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評快車道直接縮短了新藥上市時間，提高了制藥企業(yè)新藥研發(fā)的積極性，另一方面，通過優(yōu)化臨床試驗申請管理，推行上市許可持有人制度、改革新的化藥注冊分類等配套政策，進一步完善了新藥研發(fā)流程的各個環(huán)節(jié)，為國內(nèi)制藥企業(yè)開展新藥研發(fā)提供了良好環(huán)境。

　　一致性評價進展迅速，BE訂單新增百億市場

　　我國是仿制藥大國，由于過去批準上市的仿制藥沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，有些仿制藥在療效上與原研藥存在較大差距，因此對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行一致性評價是我國仿制藥強國的必經(jīng)之路。

　　從2012年1月20日，國務(wù)院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出要全面提高仿制藥質(zhì)量，對仿制藥分期分批進行質(zhì)量一致性評價開始，多項配套政策不斷落地，一致性評價進展迅速，截至目前已有兩批(17個品種，22個受理號)仿制藥通過一致性評價。

　　BE試驗是整個一致性評價流程的重要環(huán)節(jié)，CRO行業(yè)(尤其是臨床CRO)迎來機遇。根據(jù)CFDA上市藥品數(shù)據(jù)庫批文數(shù)量統(tǒng)計，需要進行一致性評價的仿制藥約涉及11.6萬個批文;

　　2018年底前完成一致性評價的化學藥品仿制藥口服固體制在基藥目錄中有289個品種，17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進口藥品企業(yè)。

　　仿制藥一致性評價工作從參比制劑備案到最終通過預(yù)計需要20~28個月。

　　對于藥企來說，一致性評價是一場時間緊，任務(wù)重的淘汰賽，與CRO公司合作成為其快速高效完成一致性評價的重要手段。

　　全球市場戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，國內(nèi)CRO市場提供增量

　　由于CRO行業(yè)在全球各地的興起與發(fā)展時間大不相同，全球各地區(qū)的CRO市場份額與增速差異較大，從細分地區(qū)來看，新興地區(qū)CRO市場擴容趨勢明顯。

　　從存量來看，歐美地區(qū)占據(jù)了全球CRO市場90%左右的市場份額，處于主導地位，而印度、中國等亞太地區(qū)僅占據(jù)了全球CRO市場的較小份額。

　　從增量來看，目前新興地區(qū)CRO市場增速明顯，尤其是中國等亞太地區(qū)處于高速增長階段。

　　從2011年到2016年，美國、西歐CRO市場增速相對緩慢，分別為9.60%和9.40%，而東歐、印度、中國等亞太地區(qū)、拉丁美洲等其他地區(qū)的CRO市場增速分別達到11.40%、14.85%、20.00%、15.60%和9.80%。

　　歐美地區(qū)CRO市場增速放緩趨于飽和，以中國為代表的新興地區(qū)市場將會快速擴容，后續(xù)全球CRO市場有望逐步實現(xiàn)向新興地區(qū)的轉(zhuǎn)移，進一步促進中國等地CRO行業(yè)的發(fā)展。

　　基于：

　　1)國際多中心試驗的開展以及全球CRO巨頭在全球范圍內(nèi)業(yè)務(wù)不斷擴張，需要新興市場提供增量;

　　2)國內(nèi)具有龐大的患者群體，臨床試驗樣本充足，對于全球藥企來說，能夠短時間內(nèi)完成大量病例入組，完成藥物安全性、有效性評價，加快整個新藥研發(fā)進程;

　　3)國內(nèi)具有人力物力方面成本優(yōu)勢，在臨床前研究及臨床研究各階段研發(fā)費用僅為發(fā)達國家的30-60%;

　　4)國內(nèi)自身正在經(jīng)歷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，研發(fā)支出增長迅速，內(nèi)生需求促進CRO市場快速增長，同時國內(nèi)藥審改革有望縮短藥品審批流程，提高新藥研發(fā)積極性，促進國內(nèi)CRO市場發(fā)展壯大。

　　全球CRO行業(yè)集中度較高

　　龍頭公司領(lǐng)先優(yōu)勢明顯

　　CRO行業(yè)興起于20世紀70年代，經(jīng)過近四十年的發(fā)展，全球CRO行業(yè)趨于成熟穩(wěn)定，具有較大的市場規(guī)模，形成了一套完整的業(yè)務(wù)流程體系。

　　據(jù)BusinessInsights統(tǒng)計，截至2015年底，全球CRO公司數(shù)量已超過1100家，承擔了全球大部分新藥研發(fā)任務(wù)。

　　目前全球范圍內(nèi)的CRO行業(yè)龍頭主要包括QuintilesIMS、Covance、Parexel、inVentivhealth、ICON、PRA、CharlesRiver等大型跨國CRO公司。

　　新藥研發(fā)過程的復(fù)雜化與不同CRO公司發(fā)展路徑的差異化，導致全球CRO公司業(yè)務(wù)體量兩極分化極為嚴重，具有極高的行業(yè)集中度，截至2016年底，全球Top10CRO公司壟斷了40%以上的市場。

　　對于大型CRO公司來說，需要具有足夠的專業(yè)設(shè)備、豐富的人才儲備、較強的科研能力和能夠多線程管理試驗的IT系統(tǒng)，對公司資金要求極高，造成了極高的專業(yè)壁壘。

　　對于小型CRO公司來說，進入壁壘較低，在全球范圍內(nèi)占據(jù)絕大多數(shù)比例，CRO行業(yè)龍頭的對市場的頻繁并購整合進一步擠壓了小型CRO公司的生存空間。

　　全球CRO公司按照具體業(yè)務(wù)劃分，主要包括臨床前CRO公司(主要負責藥學研究和臨床前研究)與臨床CRO公司(主要負責I-IV期臨床研究)。

　　對于臨床前CRO公司，由于業(yè)務(wù)分工高度精細化，龍頭公司專注特定領(lǐng)域，技術(shù)優(yōu)勢明顯，具有極高的話語權(quán)。該領(lǐng)域龍頭CharlesRiver擁有超過150種生物模型，是世界上最大的實驗動物模型公司;Covance在藥物毒理學和化學檢測上具有領(lǐng)先優(yōu)勢;藥明康德在化學合成方面優(yōu)勢明顯;PPD在非臨床藥理學/毒理學試驗及I期臨床試驗業(yè)務(wù)優(yōu)勢明顯;

　　對于臨床CRO公司，由于業(yè)務(wù)同質(zhì)性較高，龍頭公司在客戶資源積累和服務(wù)質(zhì)量方面具有核心競爭力，“強者恒強”成為臨床CRO公司的發(fā)展法則。該領(lǐng)域龍頭QuintilesIMS擁有強大的客戶資源，與世界排名前20的生物醫(yī)藥公司都有合作關(guān)系。

　　國內(nèi)CRO行業(yè)集中度低，行業(yè)洗牌有望強者恒強

　　1) 起步較晚，行業(yè)集中度低

　　國內(nèi)CRO行業(yè)剛剛發(fā)展20年左右，與全球CRO行業(yè)發(fā)展相比仍處于起步階段。1996年，MDSPharmaService投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO，從事藥物的臨床研究業(yè)務(wù)，隨后Quintiles、Covance及Kendles等跨國CRO公司開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)。

　　由于國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，跨國制藥企業(yè)陸續(xù)開始在中國啟動研發(fā)業(yè)務(wù)，同時，藥明康德、睿智化學等專注于早期化學研究、昭衍新藥等專注于臨床前研究服務(wù)、泰格醫(yī)藥等專注于臨床試驗研究服務(wù)的民營企業(yè)的高速發(fā)展，都推動了國內(nèi)CRO行業(yè)的成長。

　　據(jù)HSMAP不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)處于存續(xù)狀態(tài)的涉足醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)有525家左右，其中臨床服務(wù)企業(yè)248家，非臨床服務(wù)企業(yè)262家，綜合性服務(wù)企業(yè)15家，臨床研究服務(wù)與非臨床研究服務(wù)企業(yè)數(shù)量基本相當。

　　雖然國內(nèi)逐步涌現(xiàn)出一些大型本土CRO公司，但與國際龍頭CRO公司相比在業(yè)務(wù)規(guī)模、管理經(jīng)驗和核心競爭力方面仍有差距。整體來看，目前我國內(nèi)CRO行業(yè)集中度相對較低，競爭格局主要分為三個層次:

　　首先，是以QuintilesIMS、LabCorp(Covance)、PPD為代表的大型跨國CRO公司以及藥明康德等大型CRO公司，得益于強大的資金實力、龐大的業(yè)務(wù)規(guī)模、豐富的項目經(jīng)驗，占據(jù)著國內(nèi)CRO行業(yè)的頂尖位置。這些CRO公司承擔了大量跨國藥企在我國的新藥研發(fā)工作，但其在國內(nèi)藥企外包服務(wù)市場份額較低。

　　其次，是以泰格醫(yī)藥等為代表的的本土中大型CRO公司，已經(jīng)逐漸從行業(yè)競爭中脫穎而出，在技術(shù)實力和服務(wù)質(zhì)量等方面，逐步向大型跨國CRO公司靠攏。

　　最后，是行業(yè)內(nèi)存在著的大量小型CRO公司，其主要業(yè)務(wù)以提供技術(shù)難度較低的注冊申報為主，絕大多數(shù)尚未建立起充足的技術(shù)人員團隊，無法提供系統(tǒng)的臨床前CRO服務(wù)于臨床CRO服務(wù)。

　　細分業(yè)務(wù)來看，臨床前CRO行業(yè)中，根據(jù)有無國內(nèi)GLP及國外GLP資質(zhì)可以分為三個等級，并且其主要提供的服務(wù)也有較大不同，臨床CRO行業(yè)中，主要業(yè)務(wù)由難到易包括國際多中心試驗、進口注冊臨床試驗和國內(nèi)制藥企業(yè)注冊臨床試驗三類，對臨床CRO公司的規(guī)模資源、資質(zhì)水平要求也有不同要求。

　　2)監(jiān)管趨嚴，行業(yè)洗牌有望強者恒強

　　2015年7月，CFDA下發(fā)了“史上最嚴藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查令”(117號文件)，對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查，核查對象是新申請上市的藥品;

　　同年11月，CFDA發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》，要求臨床試驗和生物等效性試驗的研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、試驗過程數(shù)據(jù)、倫理等全部真實完整;

　　2016年3月，CFDA發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)》，進一步明確了臨床數(shù)據(jù)核查的工作程序。

　　117號文件下發(fā)后，大量藥企主動撤回藥品申請，從2015年7月前后CDE承辦藥品申請數(shù)量來看，提交藥品申請的數(shù)量明顯下降?！?·22事件”之后，國家層面持續(xù)加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，藥審監(jiān)管的力度不斷加大。

　　我們認為，隨著臨床試驗質(zhì)量要求的不斷提升，部分落后CRO產(chǎn)能將會逐漸被淘，CRO行業(yè)的整體集中度將進一步提高。

　　短期來看，排名靠前的CRO公司都有一定的撤回項目，使公司品牌和業(yè)績受到一定影響，過審的藥品數(shù)量也將會減少。

　　當時核查累計涉及126家CRO公司承接的605個項目，其中核查項目超過20個的CRO公司有6家，分別是廣州博濟(70)、沈陽億靈(46)、安徽萬邦(41)、上海凱銳斯(28)、北京萬全陽光(27)和杭州泰格醫(yī)藥(22)，占核查總數(shù)的40%。

　　長期來看，新藥上市過程中的BE試驗、臨床試驗和注冊申報等專業(yè)度要求的不斷提高，將有力推動藥企與CRO公司的密切合作，特別是利好實力較強的龍頭公司。

　　由于國內(nèi)CRO市場高速增長，國內(nèi)CRO公司在監(jiān)管趨嚴的同時，也將會面臨跨國CRO公司的激烈競爭壓力，我們認為，對于部分優(yōu)質(zhì)的本土企業(yè)來說，憑借其長期積累的國內(nèi)醫(yī)療資源、中國專業(yè)團隊以及較低的人力成本等優(yōu)勢，有望在爆發(fā)增長的國內(nèi)CRO市場中分享巨額收益，行業(yè)洗牌的背景下實現(xiàn)強者恒強。

　　他山之石:成熟市場全球CRO巨頭的發(fā)展路徑

　　加速推進企業(yè)并購整合，打造全球業(yè)務(wù)一體化

　　隨著全球CRO行業(yè)整體水平不斷提高，行業(yè)競爭日益加劇，近十年來，全球龍頭CRO公司在全球范圍內(nèi)展開的企業(yè)并購整合層出不窮，整體業(yè)務(wù)布局趨于完善，確立市場領(lǐng)先地位。

　　如QuintilesIMS并購AdvionBioServices、OutcomeSciences、Novella等系列公司，與Quest合資拓展新興腫瘤、醫(yī)療器械、診斷領(lǐng)域客戶群，增強生物分析試驗?zāi)芰?，與IMS合并打造數(shù)據(jù)資訊和臨床研究的一體化服務(wù)領(lǐng)頭羊;

　　PPD通過并購依格斯、保諾科技擴大中國市場影響力;Parexel通過并購ClinPhone、AtlasMedicalServices拓展臨床技術(shù)，增強研發(fā)和臨床試驗?zāi)芰Φ取?/p>

　　透視全球CRO巨頭的發(fā)展路徑，不難發(fā)現(xiàn)，CRO公司能夠通過對各個細分領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)公司的并購整合，優(yōu)化自身業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，逐步實現(xiàn)業(yè)務(wù)縱向一體化，提高客戶企業(yè)合作意愿度;

　　同時通過全球范圍的布局在CRO市場迅速增長的新興地區(qū)持續(xù)增加市場份額，擴大公司的市場規(guī)模，幫助CRO公司實現(xiàn)快速成長，形成并鞏固業(yè)內(nèi)的龍頭優(yōu)勢地位。

　　一紙訂單升級風險共擔，盈利能力提升明顯

　　CRO公司與制藥企業(yè)之間的合作模式主要分為傳統(tǒng)模式、創(chuàng)新模式、結(jié)果導向模式和風險共擔模式4種。

　　在全球范圍內(nèi)，隨著CRO公司業(yè)務(wù)布局與渠道資源不斷成熟，其在醫(yī)藥研發(fā)工作中的重要性逐步提升，基于增強合作粘性，降低研發(fā)風險，提高整體收益的角度，CRO公司和制藥企業(yè)不斷促進合作模式升級，目前全球龍頭CRO公司基本脫離了傳統(tǒng)合作模式，逐步向風險共擔、利益共享的合作模式靠攏。

　　CRO公司通過風險共擔的商業(yè)模式能夠深入?yún)⑴c新藥研發(fā)，充分發(fā)揮自身專業(yè)團隊、技術(shù)平臺的資金渠道等方面的優(yōu)勢，為制藥企業(yè)提供全面高效的服務(wù)，加強與制藥企業(yè)的合作粘性，共同承擔研發(fā)風險的同時有望獲得新藥上市后的巨額回報，未來建立風險共擔收益共享的戰(zhàn)略合作模式、將會是全球CRO公司商業(yè)模式發(fā)展的主線。

　　可以攻玉:差異化背景下國內(nèi)CRO的發(fā)展路徑

　　相對于全球CRO行業(yè)發(fā)展水平，國內(nèi)CRO行業(yè)仍處于萌芽階段，無論是行業(yè)發(fā)展水平還是企業(yè)發(fā)展水平都與全球CRO行業(yè)及CRO巨頭差距明顯。目前國內(nèi)CRO市場本土前10大CRO公司的國內(nèi)CRO市場份額不足20%，與全球前10大CRO龍頭公司的全球CRO市場份額超過50%相比，差距仍十分明顯。

　　基于國內(nèi)CRO行業(yè)與全球CRO行業(yè)的差異化背景，從長期和短期兩方面去判斷國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢更為合適。

　　短期來看，國內(nèi)CRO市場即將進入高速發(fā)展階段，國內(nèi)CRO公司適合快速增強現(xiàn)有業(yè)務(wù)的核心競爭力，不斷積累品牌口碑，在爆發(fā)增長的國內(nèi)CRO市場中快速分享巨額收益;

　　長期來看，借鑒全球CRO巨頭的發(fā)展路徑，加速國內(nèi)外企業(yè)的收購并購，實現(xiàn)縱向業(yè)務(wù)一體化，橫向業(yè)務(wù)國際化，是未來國內(nèi)CRO公司向全球CRO巨頭發(fā)起沖擊的必經(jīng)之路。

　　基于前文分析的國內(nèi)外CRO行業(yè)大背景，目前由于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷增長，新藥研發(fā)投入的不斷增加與研發(fā)與外包滲透率的增加，CRO行業(yè)在全球范圍內(nèi)具有較高的景氣度;而國內(nèi)CRO市場在內(nèi)生需求釋放、醫(yī)藥創(chuàng)新政策催化、一致性評價工作推進和全球CRO市場轉(zhuǎn)移的背景下將會迎來爆發(fā)增長。(來源：東興證券 作者：張金洋)

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