雖然一致性評(píng)價(jià)后，藥企面臨大洗牌，上萬批文消失，上千家藥企消失!但是剩下的藥企和產(chǎn)品仍面臨6大難關(guān)!

　　日前，深圳信立泰要求通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購優(yōu)先使用，佛山市人社局回應(yīng)：應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇。

　　必須看到，除進(jìn)院問題外，藥企還有5大挑戰(zhàn)。

　　上萬批文消失

　　2016年8月，國家藥監(jiān)總局發(fā)文公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息。2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種共有17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　按要求，289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格，需在今年年底完成一致性評(píng)價(jià)工作，否則，將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的厄運(yùn)。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，備案條數(shù)超過500條，涉及品種數(shù)量達(dá)880余個(gè)，備案企業(yè)數(shù)量超過850家。但實(shí)際進(jìn)入審評(píng)階段的僅有55個(gè)產(chǎn)品的100余個(gè)受理號(hào)。

　　以當(dāng)初要求藥企在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種來看，目前進(jìn)入審評(píng)階段的不到1/10，僅有26個(gè)。

　　由于時(shí)間緊、花費(fèi)高、待清理的僵尸批文多，有行業(yè)研究人士表示，將會(huì)有90%藥品批準(zhǔn)文號(hào)面臨退出市場!

　　仿制藥大洗牌，藥企減少2000家

　　單拿一致性評(píng)價(jià)的成本來說，有藥企研發(fā)人士向賽柏藍(lán)透露，一致性評(píng)價(jià)的資金投入是非常大的，單品800萬是前兩年核算的價(jià)格，目前沒有1000萬根本拿不下來。

　　由此可以想象，在未來多年將是我國仿制藥大洗牌的時(shí)代。目前我國規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計(jì)在3000家左右。

　　預(yù)計(jì)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成后，樂觀估計(jì)我國化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會(huì)剩下1000家左右，甚至是500-600家。

　　藥企六大難關(guān)

　　即使大批批文、藥企將消失，剩下的“勝者”，還有6大挑戰(zhàn)。

　　大洗牌之下，“勝者”還有哪6關(guān)呢?

　　挑戰(zhàn)1: 搞定招標(biāo)嗎?

　　1、招標(biāo)分組否單列?

　　2、能否不受價(jià)格聯(lián)動(dòng)限制，忽略歷史或其它地區(qū)低中標(biāo)價(jià)?

　　3、非招標(biāo)周期內(nèi)，否單獨(dú)掛網(wǎng)或補(bǔ)標(biāo)?

　　挑戰(zhàn)2：能搞定醫(yī)保嗎?

　　1、能否調(diào)整醫(yī)保支付比例?

　　2、如果按通用名確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，能否和原研藥使用同一標(biāo)準(zhǔn)，和未通過一致評(píng)價(jià)品種區(qū)別對(duì)待?

　　挑戰(zhàn)3: 搞定醫(yī)院嗎?

　　1、醫(yī)院一品兩規(guī)后，能否說服醫(yī)院替代或增加?

　　2、通過一致性評(píng)價(jià)品種，是否可以不納入藥占比?

　　3、能否要求醫(yī)院必須采購?fù)ㄟ^評(píng)價(jià)品種?

　　挑戰(zhàn)4: 能搞定進(jìn)口嗎?

　　進(jìn)口品種在品牌、質(zhì)量、推廣等方面，具有優(yōu)勢(shì)。通過一致性評(píng)價(jià)藥品，能否超過進(jìn)口品?

　　挑戰(zhàn)5: 搞定自己嗎?

　　1、能否轉(zhuǎn)變觀念?

　　2、能否調(diào)整銷售模式?

　　3、能否建立合適的銷售團(tuán)隊(duì)?

　　挑戰(zhàn)6 ：能耐得住寂寞嗎?

　　一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)長期工程。在早期階段，代理已通過一致性評(píng)價(jià)品種，會(huì)面臨利潤低、代理?xiàng)l件苛刻、同類競爭激烈、配套鼓勵(lì)政策不完善等問題。這些問題需要代理商和生產(chǎn)企業(yè)共同應(yīng)對(duì)，這也是一項(xiàng)長期工程。(來源：咸達(dá)數(shù)據(jù))

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　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來電咨詢!