昨日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品規(guī)符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布，從目錄來(lái)看，外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普樂(lè)的仿制藥均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

　　并且說(shuō)明，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

　　▌ 國(guó)內(nèi)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展回顧

　　2018年2月份已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第二批）2016年3月5日，國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，要求2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

　　2016年11月29日，CFDA發(fā)布《公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類的指導(dǎo)意見(jiàn)的意見(jiàn)》，將首批開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種分為6大類，并對(duì)不同類別的情況做了具體要求。

　　2017年4月5日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類指導(dǎo)意見(jiàn)》，對(duì)原研進(jìn)口上市品種、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市品種、進(jìn)口仿制品種、國(guó)內(nèi)仿制品種及國(guó)內(nèi)特有品種等仿制藥的一致性評(píng)價(jià)方法，給出了明確意見(jiàn)。

　　以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“這12個(gè)品規(guī)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?。ǖ谒呐钡娜?jī)?nèi)容，供大家參考!

　　廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的CRO公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE、臨床試驗(yàn)等臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)到臨床一站式服務(wù)解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!