未來環(huán)保持續(xù)保持高壓

　　2018年5月7日，生態(tài)環(huán)境部部務(wù)會議審議并原則通過《環(huán)境污染強制責(zé)任保險管理辦法（草案）》。未來環(huán)境污染責(zé)任保險有望成為繼交強險之后，全國大范圍推廣實施的第二個強制保險產(chǎn)品。據(jù)悉，征求意見稿里的“強制投保范圍”，涉及化學(xué)藥品原料藥制造，對于污染較大的原料藥行業(yè)，未來環(huán)保壓力將持續(xù)保持高壓。

　　面對綠色發(fā)展趨勢加強，原料藥如何轉(zhuǎn)型升級，獲得更好的發(fā)展，成為我國醫(yī)藥行業(yè)重點關(guān)注的對象之一。有業(yè)內(nèi)人士表示，在供給側(cè)改革持續(xù)推進(jìn)以及環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下，原料藥行業(yè)進(jìn)入整合期，眾多小型企業(yè)將退出。隨著環(huán)保問題成為原料藥市場競爭的焦點，一些企業(yè)開始投入大量資金加強環(huán)境治理。

　　華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司2018第一季度報告提到關(guān)于雙鶴（北京）工業(yè)園原料藥及中間體生產(chǎn)基地搬遷項目方案變更和調(diào)整預(yù)算的議案。鑒于項目建設(shè)實施過程中外部環(huán)境政策調(diào)整，為滿足新形勢下合規(guī)生產(chǎn)及兼顧未來發(fā)展的需要，該公司董事會同意對項目一期總建筑方案和環(huán)保設(shè)施方案等進(jìn)行部分變更，并將投資總額由原21,489萬元提升至為24,474萬元。

　　華北制藥累計投資近7億元，對公司及下屬子分公司的環(huán)保設(shè)施進(jìn)行升級改造，在新園區(qū)新建污水處理廠，對三廢中心提標(biāo)改造，完成兩個大型污水處理廠的異味控制工程建設(shè)，以及菌渣處置與利用項目。近年，華北制藥投資6600萬元，對下屬子分公司的發(fā)酵尾氣、溶媒儲罐的呼吸口和蒸餾冷凝排氣口、真空泵尾氣集中收集治理等，這還不包括每年的設(shè)備維護(hù)費用。

　　石四藥近年來僅引進(jìn)6臺新型熱壓式蒸餾水機一項，就降低能耗53%，年節(jié)能折合標(biāo)煤達(dá)到8470噸，年節(jié)約資金1500多萬元。

　　實際上，環(huán)保壓力將加劇原料藥行業(yè)的洗牌，在行業(yè)整合過程中，有藥企面臨淘汰，也會有藥企收獲市場放量的紅利，這是行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的必經(jīng)過程。

　　進(jìn)口原料藥的供給效率提升

　　環(huán)保高壓的同時，進(jìn)口原料藥的供給效率也在提升。2018年4月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告表示進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑在進(jìn)口時不再逐批強制檢驗，與此同時，進(jìn)口藥品上市許可持有人須對進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　2017年，我國從事原料藥進(jìn)口業(yè)務(wù)的企業(yè)數(shù)量比2016年增加172家至6469家，我國進(jìn)口原料藥產(chǎn)品169.76萬噸，同比增長11.43%，進(jìn)口額為87.23億美元，同比增長14.3%。導(dǎo)致進(jìn)口增長的原因有二：一是國內(nèi)醫(yī)藥市場需求增長；二是國內(nèi)環(huán)保壓力下，部分企業(yè)從使用自產(chǎn)原料藥轉(zhuǎn)向國際采購。其中，維生素類、頭孢菌素類、心血管系統(tǒng)類等進(jìn)口量較大的原料藥進(jìn)口增速加快，進(jìn)口數(shù)量均增長超過30%，導(dǎo)致進(jìn)口金額分別增長12%、15%和362%。后者增幅數(shù)字較大源于阿托伐他汀鈣和阿卡波糖進(jìn)口大增；大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類、青霉素類、麻醉用藥等以往進(jìn)口金額不大的原料藥的進(jìn)口金額均出現(xiàn)了較大幅度的增長，增幅在32%～225%。從進(jìn)口國家來看，愛爾蘭則以10.64億美元的出口額和36.5%的同比增幅一躍成為我國原料藥產(chǎn)品最大進(jìn)口來源國，其增長主要靠心血管類和抗感染類原料藥作出貢獻(xiàn)。

　　國內(nèi)原料藥的價格在環(huán)保承壓和壟斷優(yōu)勢雙重壓力下，不可避免的大幅上漲。在國家進(jìn)一步加快進(jìn)口藥審批，且不再逐批進(jìn)行強制檢驗的前提下，在下游的制藥企業(yè)更愿意選擇從國外直接進(jìn)口原料藥而非購買國產(chǎn)原料藥。此前，洛伐他汀作為辛伐他汀的中間體在國內(nèi)受到熱捧，在2011年達(dá)到380噸的出口高峰，但在2012年印度產(chǎn)洛伐他汀開始出口我國，并很快占據(jù)上風(fēng)。據(jù)統(tǒng)計，2016年我國洛伐他汀的出口量僅為80多噸，進(jìn)口量則超過120噸。

　　原料藥DMF制度來襲

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理管理總局發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》，自公告發(fā)布之日起，各級食藥監(jiān)部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。

　　藥審中心將建立原料藥、藥用輔料和藥用包材等級平臺和數(shù)據(jù)庫，意味著國內(nèi)原料藥DMF制度將有望逐步實施，DMF為歐美發(fā)達(dá)國家的原料藥的主要管理方式，在DMF制度下原料藥企業(yè)可隨時向監(jiān)管部門提高DMF備案文件，但監(jiān)管部門不會對其進(jìn)行技術(shù)審評，只有當(dāng)有關(guān)藥品注冊引用了該原料藥DFM時，監(jiān)管部門才會對該原料藥和制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)，進(jìn)行一并審評。這意味著未來原料藥的藥品屬性將喪失，部分原料藥的壟斷權(quán)也將喪失，制劑企業(yè)將成為藥品的主要負(fù)責(zé)人，藥品制劑企業(yè)對選用原輔料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)，因此在原輔料的選擇將更加謹(jǐn)慎，一些質(zhì)量得不到保證的原輔料企業(yè)將逐步被淘汰，進(jìn)而行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。

　　綜上，我國的原料藥企業(yè)將面臨較大的競爭風(fēng)險。環(huán)保壓力和人力成本上升，將降低國內(nèi)原料藥產(chǎn)品的競爭力，而原料藥進(jìn)口供給效率的提升，則將加劇原料藥市場的競爭，某些原料藥品類甚至有可能出現(xiàn)順差轉(zhuǎn)逆差的趨勢；環(huán)保和成本壓力使得中小型原料藥企業(yè)面臨限產(chǎn)或停產(chǎn)；隨著原輔料關(guān)聯(lián)評審制度落地，國內(nèi)原料藥行業(yè)的洗牌將加劇。

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