臨床試驗(yàn)的目的是要找到更好的藥物與治療方式，這些用在人體上面的治療方法都需先于實(shí)驗(yàn)室中證實(shí)極具潛力，借由臨床試驗(yàn)進(jìn)一步了解新的藥物或者治療方法，是否比現(xiàn)有的方法更有效，副作用是否較小，新藥物是否值得用于治療病患等問(wèn)題。

　　臨床試驗(yàn)的4個(gè)階段

　　第一期臨床試驗(yàn)（phase I clinical trial）

　　癌癥新藥第一期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖菧y(cè)試新藥使用于人體的安全性和毒性，并找出人體所能接受的最大安全劑量，以提供第二期臨床試驗(yàn)時(shí)用藥劑量參考。一般藥物第一期臨床試驗(yàn)受試者通常為數(shù)名至十?dāng)?shù)名之健康志愿者（沒(méi)有疾病者），但癌癥藥物因副作用較大，若由健康受試者進(jìn)行試驗(yàn)會(huì)有危害受試者權(quán)益的倫理問(wèn)題，因此直接以癌癥病患為受試者，在評(píng)估藥物的安全劑量同時(shí)也會(huì)觀(guān)察療效，但后者并非第一期試驗(yàn)主要目的。

　　第二期臨床試驗(yàn)（phase II clinical trial）

　　受試者人數(shù)一般為數(shù)十人，主要是測(cè)試新藥的療效同時(shí)也監(jiān)測(cè)治療造成的各種副作用。當(dāng)新藥在第二期有不錯(cuò)的療效時(shí)，才有機(jī)會(huì)進(jìn)一步試驗(yàn)。

　　第三期臨床試驗(yàn)（phase III clinical trial）

　　此期試驗(yàn)為大型臨床試驗(yàn)，受試者人數(shù)可能有數(shù)百人甚至是數(shù)千。試驗(yàn)設(shè)計(jì)上以新藥為實(shí)驗(yàn)組，原有的治療藥物為對(duì)照組的比較性試驗(yàn)，以衡量新藥是否優(yōu)于舊有的治療。尚沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)治療的癌癥則以安慰劑（外觀(guān)和實(shí)驗(yàn)組新藥完全相同）為對(duì)照組。此外，為了試驗(yàn)的客觀(guān)性，通常會(huì)采取雙盲設(shè)計(jì)，實(shí)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)沒(méi)人知道病人分組的情形，需到試驗(yàn)結(jié)束才能解盲公開(kāi)分組的資料以利于統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)分析的結(jié)果顯示，新藥這一組的治療成績(jī)優(yōu)于對(duì)照組（較好的療效、更長(zhǎng)的病患存活率或較小的副作用）時(shí)，此時(shí)新藥才有機(jī)會(huì)提出申請(qǐng)以取得藥證，而成為新的標(biāo)準(zhǔn)治療，或是取代原先的標(biāo)準(zhǔn)治療。

　　第四期臨床試驗(yàn)（phase IV clinical trial）

　　此階段試驗(yàn)又稱(chēng)為上市后藥物監(jiān)測(cè)，主要針對(duì)已上市的藥品監(jiān)測(cè)新藥于長(zhǎng)期使用后是否會(huì)產(chǎn)生慢性副作用。因?yàn)橹皫灼诘呐R床試驗(yàn)只監(jiān)測(cè)藥物短期副作用，長(zhǎng)期用藥副作用無(wú)法在上市前發(fā)現(xiàn)。而上市后的監(jiān)測(cè)可持續(xù)追蹤是否有先前未出現(xiàn)的慢性副作用。一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的副作用，基于病患用藥安全，相關(guān)單位甚至有權(quán)取消藥物上市許可。

　　癌癥病患參加臨床試驗(yàn)的好處

　　當(dāng)病患參加臨床試驗(yàn)時(shí)，他們同時(shí)也參與新藥的研發(fā)過(guò)程，對(duì)新藥用于人體的知識(shí)累積有所貢獻(xiàn)，也等于間接幫助其他病患。由于執(zhí)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)必須有一定水準(zhǔn)，因此參加臨床試驗(yàn)通常能接受較好的醫(yī)療照顧。更重要的是受試者有機(jī)會(huì)在新藥正式核準(zhǔn)前即接受新藥治療，尤其是現(xiàn)行療法效果不彰時(shí)，參加臨床試驗(yàn)等于是病患給自己戰(zhàn)勝疾病的另一個(gè)機(jī)會(huì)。

　　癌癥病患參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)

　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)意味著醫(yī)師對(duì)藥物療效、性質(zhì)仍不清楚，對(duì)副作用亦尚無(wú)法明確掌握。有許多受試者會(huì)分配到對(duì)照組接受現(xiàn)行治療，并非必定能接受新藥治療。此外新藥并不必然比現(xiàn)行藥物有效，有的效果可能更差甚至是無(wú)效藥物，也可能因個(gè)人體質(zhì)不同而出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用。由于參與臨床試驗(yàn)需要更詳細(xì)的追蹤檢查，因此回診較頻繁，相較之下，需要比一般治療方式花費(fèi)更多的時(shí)間精力。

　　臨床試驗(yàn)受試者并非白老鼠

　　過(guò)去臨床試驗(yàn)并非皆以受試者的福祉為考量，最著名的黑暗史是1932年美國(guó)政府為了觀(guān)察梅毒在人體的惡化情形而啟動(dòng)的塔斯基吉梅毒試驗(yàn)（Tuskegee Syphilis Experiment）。該試驗(yàn)招募了許多非洲裔的梅毒患者加入，要求病人定期回診、抽血檢查，但卻不給予藥物治療。研究團(tuán)隊(duì)完全漠視受試者的權(quán)益，放任他們將梅毒傳染給配偶、后代并痛苦地死亡。

　　經(jīng)過(guò)那段黑暗的時(shí)期，如今各國(guó)皆已立法明文保障受試者的權(quán)益。所有試驗(yàn)皆須有詳盡的計(jì)劃，由公正的委員會(huì)審查通過(guò)，并經(jīng)政府機(jī)關(guān)認(rèn)可后才可執(zhí)行。執(zhí)行試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)有責(zé)任讓受試者清楚了解可能的潛在危險(xiǎn)，并應(yīng)回覆受試者所有疑問(wèn)。任何人必須在不受壓迫的情形下經(jīng)過(guò)仔細(xì)考慮后再?zèng)Q定是否簽署同意書(shū)參加試驗(yàn)。試驗(yàn)開(kāi)始后，在任何時(shí)間點(diǎn)無(wú)須理由，受試者皆可退出試驗(yàn)。

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