CFDA已經(jīng)先后3批公布了29個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品（按品規(guī)計(jì)），對(duì)應(yīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥藥品注冊(cè)文號(hào)29個(gè)，這個(gè)數(shù)字在需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的數(shù)萬(wàn)個(gè)藥品注冊(cè)文號(hào)面前可以說(shuō)少得驚人。而在289品種對(duì)應(yīng)的17740個(gè)多文號(hào)中，目前已經(jīng)完成和年底前能夠完成一致性評(píng)價(jià)的文號(hào)數(shù)量更是極其不樂(lè)觀。今天在此，一致性評(píng)價(jià)服務(wù)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享來(lái)自醫(yī)藥魔方的一篇文章，此文是對(duì)一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)審批情況進(jìn)行總結(jié)，供業(yè)內(nèi)參考。
截至2018年5月15日，CDE公示的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)共149條（按受理號(hào)計(jì)），共涉及74個(gè)品種，75家企業(yè)。這149個(gè)受理號(hào)截至目前共有35個(gè)通過(guò)（其中29個(gè)已經(jīng)由CFDA陸續(xù)對(duì)外公布），38個(gè)發(fā)補(bǔ)，3個(gè)不批準(zhǔn)，73個(gè)在審評(píng)。
149個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的審批結(jié)果
從CFDA的審批節(jié)奏上看，企業(yè)在2017Q3提交的41個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，已經(jīng)有27個(gè)經(jīng)審評(píng)審批后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有12個(gè)發(fā)補(bǔ)，另有2個(gè)不予批準(zhǔn)。其他各季度的申請(qǐng)和審批情況見(jiàn)下圖。
一致性評(píng)價(jià)的審批節(jié)奏
下面從具體品種層面分析一下一致性評(píng)價(jià)的完成情況。由下表可以發(fā)現(xiàn)，已經(jīng)有5個(gè)品種有2家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（注：不考慮按照新4類(lèi)審批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，下同），有14個(gè)品種有1家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這些品種基本上也都是市場(chǎng)空間好，企業(yè)比較重視，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種。
149個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的品種情況
從企業(yè)層面看，149個(gè)受理號(hào)共涉及75家企業(yè)，其中有17家至少有1個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華海和正大天晴是目前有2個(gè)以上品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)（注：不考慮按照新4類(lèi)審批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種）。
149個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的企業(yè)情況
總體來(lái)看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)目前仍是時(shí)間緊、任務(wù)重的局面。同時(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種還面臨某些省市的招采政策與國(guó)家政策精神不一致的情況。企業(yè)自身需要抓緊推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，政府還需要加大政策落地力度。（來(lái)源：醫(yī)藥魔方）
以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“最新一致性評(píng)價(jià)品種進(jìn)度公布”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
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