6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2017年度藥品檢查報(bào)告》的公告。各大藥品工業(yè)企業(yè)肯定比較好奇，與《2016年度藥品檢查報(bào)告》相比，國家藥品監(jiān)督管理局到底有哪些變化呢？

　　2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計(jì)751項(xiàng)，相較于2016年，增長率高達(dá)74%。

　　其中仿制藥一致性評價(jià)檢查屬于新增業(yè)務(wù)，原研地產(chǎn)化產(chǎn)品也屬于此檢查范疇。根據(jù)報(bào)告，拜耳醫(yī)藥的尼莫地平片和阿卡波糖片，西安楊森的利培酮片、鹽酸氟桂利嗪膠囊、多潘立酮片都已經(jīng)原研地產(chǎn)化。

　　據(jù)悉，2017年共有68個(gè)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)，完成現(xiàn)場檢查報(bào)告45個(gè)，其中通過42個(gè)，占比93.3%；不通過3個(gè)，占比6.7%。批準(zhǔn)上市前藥品GMP符合性問題較多，說明企業(yè)在藥品研發(fā)過程中質(zhì)量管理體系建設(shè)比較薄弱，對藥品GMP的符合性關(guān)注不夠。2017年度發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在研發(fā)過程中生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行不足、偏差及超標(biāo)調(diào)查不充分、工藝驗(yàn)證不科學(xué)等問題。

　　對企業(yè)的啟示

　　從《2017年度藥品檢查報(bào)告》中，可得2017年現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題中，生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)資料不真實(shí)、數(shù)據(jù)無法溯源等數(shù)據(jù)可靠性問題已不再突出。這與2017年度注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)大部分通過了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、企業(yè)在研發(fā)過程中對數(shù)據(jù)可靠性問題普遍提高重視有一定關(guān)系。

　　對于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言，2018年的藥品檢查需要注意以下部分：

　　1、外購CRO項(xiàng)目和產(chǎn)品批文技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目

　　從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移都需要進(jìn)行質(zhì)量管理，并且要將此過程納入藥品GMP體系之中。這要求承接技術(shù)轉(zhuǎn)移前要對項(xiàng)目的工藝研究做充分分析，并且研發(fā)部門承接技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)也要遵循藥品GMP管理規(guī)定，例如工藝驗(yàn)證出現(xiàn)偏差必須按照藥品GMP要求進(jìn)行記錄、分析，要注意穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏離趨勢的異常數(shù)據(jù)，從工藝驗(yàn)證的偏差分析中找到工藝設(shè)計(jì)中根本原因并制定糾正與預(yù)防措施。連續(xù)生產(chǎn)3批合格產(chǎn)品并不能作為判定工藝驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)。

　　此外對生產(chǎn)部門還要進(jìn)行對應(yīng)的品種工藝知識培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)方案必須要有針對性，并且對人員培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。

　　2、工藝核對已經(jīng)開始

　　實(shí)際生產(chǎn)工藝和注冊工藝核對已經(jīng)成為現(xiàn)場考核和飛行檢查必須要檢查的項(xiàng)目。其中以下項(xiàng)目是經(jīng)常被檢查到的：

　　1）處方組方隨意變更：例如處方中增加輔料。中成藥生產(chǎn)企業(yè)只要求最終產(chǎn)品能夠滿足法定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不考慮藥品的安全性、有效性和患者的權(quán)益，主觀故意不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)。

　　2）修改關(guān)鍵工藝參數(shù)后生產(chǎn)：例如中藥為了降低生產(chǎn)成本或使用不合格原藥材投料將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按標(biāo)準(zhǔn)提取，而是粉碎后直接投料。

　　3）生產(chǎn)工藝及批量變更相關(guān)研究：例如生物制品企業(yè)催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持此變更；催化劑超濾工序中重復(fù)超濾，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究；主體膠純化及精制工序變更濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過濾工序材質(zhì)由PVDF變更為PES，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不充分；溶解液批量由2萬瓶變更至4萬瓶，未進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證研究。

　　3、進(jìn)口項(xiàng)目

　　首先，要保證當(dāng)?shù)厣a(chǎn)廠房設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)操作行為符合GMP規(guī)定，數(shù)據(jù)可追溯，生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容制定完整。其次要比對我國法規(guī)和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的異同點(diǎn)有針對性地進(jìn)行現(xiàn)場考察，不符合我國法規(guī)的部分應(yīng)盡力修改。再次，保證注冊資料和實(shí)際工藝相一致，工藝發(fā)生調(diào)整時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請變更。對于想通過進(jìn)口代理獲得優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的國內(nèi)企業(yè)而言，必須要在合作前對該企業(yè)來一次嚴(yán)格的審計(jì)。

　　4、原料藥備案

　　2018年原料藥將采取備案制，但是從《2017年度藥品檢查報(bào)告》可見原料藥管控并沒降低標(biāo)準(zhǔn)。原料藥起始物料來源管理依然是檢查重點(diǎn)，包括并不僅限于起始物料的檢驗(yàn)結(jié)果管理，合成中間體的管理等。生產(chǎn)企業(yè)變更了原料藥后需要對前后生產(chǎn)的相關(guān)批次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

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