FDA 在一年多前推出了“藥品競(jìng)爭(zhēng)行動(dòng)計(jì)劃”，目的是推進(jìn)健全仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入政策，從而促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)、降低藥價(jià)。藥品的可及性是一個(gè)公共衛(wèi)生問(wèn)題。讓消費(fèi)者有更多藥可用的最佳途徑之一就是通過(guò)政策幫助確保能夠有仿制藥及時(shí)地與品牌藥相競(jìng)爭(zhēng)。

　　我們的工作遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有結(jié)束。但是已推出的政策已經(jīng)顯示出實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的益處。已經(jīng)展現(xiàn)的獲益強(qiáng)調(diào)了一個(gè)事實(shí)，即，政策可以用作推動(dòng)這些目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的手段。

　　新資源也有助于推動(dòng)我們的工作。我們的工作人員消除了仿制藥申請(qǐng)積壓，這很大程度上是由于 FDA 對(duì)《2012 仿制藥使用者付費(fèi)修正案》（GDUFA）的實(shí)施，該法案為 FDA 仿制藥計(jì)劃的關(guān)鍵改進(jìn)提供了資金。

　　作為 GDUFA 的一部分，以及通過(guò)我們自己新的努力，F(xiàn)DA 還制定了相關(guān)政策，以在競(jìng)爭(zhēng)力不足的領(lǐng)域推廣仿制藥研發(fā)。這包括重點(diǎn)關(guān)注制定旨在促進(jìn)復(fù)雜藥品的仿制藥研發(fā)的新指南。這些藥品通常難以仿制。通過(guò)提出清晰、客觀、基于科學(xué)的復(fù)雜藥品的仿制藥研發(fā)指南，我們希望鼓勵(lì)更多競(jìng)爭(zhēng)。

　　FDA 還提高了仿制藥審評(píng)流程的效率和可預(yù)測(cè)性，以幫助推動(dòng)更加穩(wěn)健的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。例如，我們正在對(duì)于那些無(wú)阻斷專利或?qū)I(yíng)權(quán)的仿制藥申請(qǐng)采取優(yōu)先審評(píng)。這樣做的目的是促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，從而使每種產(chǎn)品至少有四件獲批申請(qǐng)（包括品牌藥）。我們的數(shù)據(jù)顯示，一旦市場(chǎng)上有至少三個(gè)仿制藥，價(jià)格就會(huì)大幅下降。我們的新政策將有助于確保整個(gè)市場(chǎng)的強(qiáng)勁競(jìng)爭(zhēng)，降低消費(fèi)者的醫(yī)藥成本。

　　此外，我們正在采取其它新舉措來(lái)削弱品牌藥公司各種形式的“博弈”，一些品牌藥商有時(shí)會(huì)采取延遲仿制藥競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入市場(chǎng)的策略。

　　但我們知道，我們需要做更多事情來(lái)促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)、提高藥品的可及性。因此，作為總統(tǒng)預(yù)算的一部分，我們提出了一個(gè)更廣泛的計(jì)劃來(lái)實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。2019 財(cái)年總統(tǒng)預(yù)算申請(qǐng)包括 3760 萬(wàn)美元的資金用來(lái)支持仿制藥審評(píng)流程現(xiàn)代化的兩項(xiàng)舉措。

　　第一項(xiàng)舉措將創(chuàng)建一個(gè)新的審評(píng)平臺(tái) — 知識(shí)輔助評(píng)估和結(jié)構(gòu)化申請(qǐng)（Knowledge-aided Assessment & Structured Application, KASA）平臺(tái)，將仿制藥審評(píng)從基于文本的評(píng)估現(xiàn)代化為基于數(shù)據(jù)的評(píng)估。KASA 平臺(tái)將啟動(dòng)結(jié)構(gòu)化的審評(píng)，使得申請(qǐng)審評(píng)流程更高效，并能夠更早發(fā)現(xiàn)缺陷。 這可以讓 FDA 更早地向仿制藥商提供反饋，從而有助于減少申請(qǐng)審評(píng)輪次。減少審評(píng)輪次是我們工作的關(guān)鍵目標(biāo)之一，也是我們加快新仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的整體努力的主要關(guān)注點(diǎn)。 歷經(jīng)多個(gè)審評(píng)輪次是仿制藥申請(qǐng)批準(zhǔn)有時(shí)會(huì)延遲許多年的主要原因之一。新的 KASA 系統(tǒng)將幫助申辦人在首次提交時(shí)就提交高質(zhì)量和更完整的申請(qǐng)。KASA 將降低申請(qǐng)被拒收的風(fēng)險(xiǎn)，并減少申請(qǐng)所歷經(jīng)的審評(píng)輪數(shù)。

　　我們預(yù)計(jì)新平臺(tái)將允許更多仿制藥申請(qǐng)?jiān)谑纵唽徳u(píng)中獲批。這將促進(jìn)仿制藥及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)并增加整體競(jìng)爭(zhēng)。

　　新平臺(tái)還將在 FDA 審評(píng)流程的不同方面實(shí)現(xiàn)更高效、更強(qiáng)大的知識(shí)管理，幫助審評(píng)人員捕捉并管理所有與產(chǎn)品有關(guān)的信息，從而基于產(chǎn)品的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)開展更加無(wú)縫和有效的產(chǎn)品監(jiān)測(cè)。KASA 系統(tǒng)將提高上市前和上市后流程的總體速度和效率，讓 FDA 和仿制藥申辦人受益。

　　通過(guò)結(jié)構(gòu)化模板完全取代目前主要基于敘述文本的審評(píng)，將實(shí)現(xiàn)更加一致、更加可預(yù)測(cè)的數(shù)據(jù)錄入和分析。目前的評(píng)估需要手動(dòng)審評(píng)整個(gè)申請(qǐng)。KASA 將能夠?qū)ι暾?qǐng)的一些部分自動(dòng)分析，這將節(jié)省時(shí)間并確保一致性。

　　第二項(xiàng)舉措旨在通過(guò)尋找方法使仿制藥標(biāo)簽保持更新，反映每個(gè)藥的風(fēng)險(xiǎn)和收益最新信息，從而促進(jìn)現(xiàn)有仿制藥的更廣泛使用。通常要求仿制藥與其所參照的品牌藥具有相同的標(biāo)簽。而使用新安全性和有效性信息更新標(biāo)簽的任務(wù)通常由品牌藥公司承擔(dān)。

　　但是，在品牌參照藥公司自愿撤銷上市申請(qǐng)的同時(shí)也停止更新標(biāo)簽。當(dāng)這種情況發(fā)生時(shí)，F(xiàn)DA 失去了更新仿制藥標(biāo)簽所依賴的關(guān)鍵機(jī)制。這可能會(huì)妨礙對(duì)仿制藥標(biāo)簽現(xiàn)代化的能力。反過(guò)來(lái)，如果標(biāo)簽過(guò)時(shí)，醫(yī)療服務(wù)提供者可能沒有關(guān)于產(chǎn)品全部收益和風(fēng)險(xiǎn)的完整信息。這會(huì)造成對(duì)這些成本較低的替代產(chǎn)品的使用減少。

　　FDA 現(xiàn)有法規(guī)授權(quán)允許品牌藥撤銷后繼續(xù)對(duì)仿制藥進(jìn)行某些類型的標(biāo)簽變更，與之相一致，預(yù)算申請(qǐng)將提供資金 , 允許 FDA 承擔(dān)更多責(zé)任，幫助這些藥品標(biāo)簽保持更新。我們計(jì)劃率先對(duì)腫瘤藥產(chǎn)品推出這一舉措。

　　我們的目標(biāo)是幫助確保醫(yī)生和患者獲得這些產(chǎn)品的最新信息。這將更好地為與這些藥品有關(guān)的臨床決策提供指導(dǎo)，并有助于促進(jìn)低成本仿制替代產(chǎn)品的更廣泛使用。通過(guò)確保仿制產(chǎn)品標(biāo)簽的更新 , 我們將推進(jìn)這些藥品更廣泛和臨床上的最佳使用，這可以為患者省錢。

　　我們對(duì)國(guó)會(huì)兩院的撥款委員會(huì)在撥款法案中支持這項(xiàng)預(yù)算申請(qǐng)表示感謝。國(guó)會(huì)長(zhǎng)期以來(lái)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到 , 對(duì)仿制藥計(jì)劃的投資和推廣仿制藥使用的努力的必要性和重要性。這些舉措的益處對(duì)于 FDA 的現(xiàn)代化和效率都是非常重要的。這些舉措將有助于推動(dòng)一個(gè)穩(wěn)健的仿制藥市場(chǎng)，鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)并降低藥價(jià)。（作者：Scott Gottlieb 醫(yī)學(xué)博士，F(xiàn)DA 局長(zhǎng)）

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