“一致性評(píng)價(jià)盡管舉步維艱，但走到了今天，我們可以肯定地說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)這條路徑是通的，下面就是看我們的決心和方法?！敝袊?guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤說(shuō)。作為曾經(jīng)分管仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的官員，孫咸澤對(duì)于現(xiàn)階段的一致性評(píng)價(jià)工作感到欣慰，同時(shí)提醒各方要注意四個(gè)問(wèn)題。

　　1史無(wú)前例的政策支持與成果

　　目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中實(shí)行“一品兩規(guī)”就是由于長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)內(nèi)獲批的仿制藥未能做到與原研藥質(zhì)量和療效一致。孫咸澤指出：“我國(guó)仿制藥之所以無(wú)法替代原研藥，除了在質(zhì)量上、療效上不一致，在仿制水平、仿制速度也還未能跟上?！?/p>

　　而這一現(xiàn)實(shí)正在隨著國(guó)家和業(yè)界的努力發(fā)生變化。

　　2015年8月國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》；2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。2015年、2016年、2017年是國(guó)家發(fā)布一系列醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策性文件最為集中的三年。在今年4月3號(hào)，國(guó)務(wù)院辦公廳又發(fā)布了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》。

　　孫咸澤認(rèn)為，《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》不僅對(duì)促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效進(jìn)一步明確了方向和要求，同時(shí)在仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床使用、醫(yī)保銜接、專(zhuān)利許可、稅收定價(jià)等方面都給予了充分的支持和保障，“可以說(shuō)是仿制藥發(fā)展歷史上里程碑式的文件，從頂層設(shè)計(jì)上為我國(guó)仿制藥在新時(shí)期的提升和發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，提供有力的外部環(huán)境”。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作在2015年8月進(jìn)入發(fā)展新階段，又在2016年3月隨著國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》全面展開(kāi)。作為主管政府部門(mén)，藥監(jiān)部門(mén)主要開(kāi)展了以下六大方面的工作：

　　一個(gè)是在原來(lái)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，成立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室；第二，成立了由66位國(guó)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家組成的一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)，對(duì)參比制劑遴選以及一致性評(píng)價(jià)工作核心問(wèn)題開(kāi)展審議和討論；第三，開(kāi)展了十余次專(zhuān)項(xiàng)免費(fèi)培訓(xùn)，在全國(guó)開(kāi)展了12場(chǎng)一萬(wàn)多人次的培訓(xùn)；第四，全國(guó)有28個(gè)省市自治區(qū)成立了一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組和辦公室，有26個(gè)省市自治區(qū)政府配套出臺(tái)了政策文件，提供了資金、技術(shù)支持以及招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付等政策方面的支持；第五，整合政府、社會(huì)和企業(yè)現(xiàn)有資源，與北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)和北京食藥監(jiān)局共同合作，在中關(guān)村國(guó)際生物試劑物流中心建立了集中高效市場(chǎng)化運(yùn)營(yíng)的社會(huì)第三方境外參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)；第六，參與開(kāi)展重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題，研究藥物一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)。

　　“可以說(shuō)通過(guò)各方面的努力，一致性評(píng)價(jià)工作從整體上看正在穩(wěn)步推進(jìn)，目前已經(jīng)發(fā)布了四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種41個(gè)，各類(lèi)配套文件25個(gè)，受理了171個(gè)完成評(píng)價(jià)的品種，參比制劑備案6299個(gè)，發(fā)布了14批1061個(gè)參比制劑，BE備案561個(gè)，涉及174個(gè)品種。一致性評(píng)價(jià)盡管曾經(jīng)舉步維艱，但走到了今天，我們可以肯定地說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)這條路徑是可以走通的，下面就是看我們的決心和方法了?！睂O咸澤說(shuō)。

　　2需清醒認(rèn)識(shí)問(wèn)題

　　開(kāi)展仿制藥和原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升我國(guó)仿制藥的質(zhì)量，在臨床上與原研藥實(shí)現(xiàn)可替代，節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，降低藥占比；也有利于推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，改變我國(guó)仿制藥長(zhǎng)期低水平重復(fù)的現(xiàn)狀。

　　“我們要讓達(dá)不到與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品逐步退出醫(yī)藥市場(chǎng)，同時(shí)一致性評(píng)價(jià)工作需要兼顧供應(yīng)保障，讓臨床醫(yī)生和患者有藥可用，有藥可開(kāi)，這是我們當(dāng)時(shí)的初衷。”孫咸澤指出，在看到現(xiàn)階段一致性評(píng)價(jià)取得成績(jī)的同時(shí)，有四個(gè)方面的問(wèn)題需要清醒認(rèn)識(shí):

　　第一，技術(shù)難度大。美國(guó)1968年開(kāi)始對(duì)四百多個(gè)早期批準(zhǔn)的品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，至今還沒(méi)有全面完成。日本1998年啟動(dòng)藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程，耗時(shí)14年，完成1000多個(gè)品種。我們遇到的困難與美日等國(guó)類(lèi)似。藥品是一個(gè)高科技產(chǎn)品，不同藥品在生產(chǎn)工藝等方面千差萬(wàn)別，需要投入大量的時(shí)間和精力開(kāi)展研究，建立符合每個(gè)品種特點(diǎn)的體內(nèi)或者體外評(píng)價(jià)方法。

　　第二，參比制劑存在困難。仿制藥和原研藥對(duì)比研究的過(guò)程，能不能獲得質(zhì)量穩(wěn)定的原研藥是該項(xiàng)工作開(kāi)展的必備條件。但是我們?cè)诠ぷ鲗?shí)踐中發(fā)現(xiàn)，有的原研藥未在國(guó)內(nèi)上市或已在國(guó)外撤市，有的原研藥在各國(guó)產(chǎn)品配方工藝產(chǎn)品不一樣，有的原研藥自身質(zhì)量不穩(wěn)定。

　　第三，各省工作推進(jìn)不平衡。289種涉及一致性評(píng)價(jià)的品種，從全國(guó)范圍內(nèi)看，除了西藏，其他30個(gè)省份都有品種開(kāi)展。河南、上海、陜西、山東、江蘇等14個(gè)省開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)品種超過(guò)100個(gè)，開(kāi)展的品種達(dá)到比例50%以上。部分省區(qū)僅停留在個(gè)位數(shù)。

　　第四，制藥企業(yè)工作進(jìn)展不一。從企業(yè)情況看，各企業(yè)對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作的認(rèn)識(shí)不同，取舍不定，決策困難，進(jìn)展差異明顯。

　　孫咸澤指出，未來(lái)一致性評(píng)價(jià)工作會(huì)覆蓋更多藥品，現(xiàn)在已經(jīng)有不少企業(yè)針對(duì)289個(gè)品種之外的品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，同時(shí)注射劑、中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作也已經(jīng)啟動(dòng)在即，所以他相信，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效將實(shí)現(xiàn)大幅度提升。（來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)理人）

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