一、簡要概念

　　CRO(Contract Research Organization)，即合同外包組織，是在藥物研發(fā)過程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個(gè)人。

　　主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析以及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告的撰寫等等，是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。目標(biāo)市場主要針對藥物的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)和臨床試驗(yàn)等業(yè)務(wù)。

　　二、行業(yè)情況

　　1.產(chǎn)生背景

　　醫(yī)藥之于人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷推動著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來巨大壓力的同時(shí)，催生和加速了 CRO 這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展。

　　常規(guī)而言，CRO對藥物企業(yè)的幫助主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

　　隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，CRO在藥物研發(fā)過程中的重要性日益提升。制藥企業(yè)在保證自身核心優(yōu)勢的同時(shí)，引入CRO正成為其削減成本，分散風(fēng)險(xiǎn)的必要選擇，業(yè)務(wù)上形成的互補(bǔ)大大有利于CRO這個(gè)專業(yè)外包服務(wù)行業(yè)的快速成長。

　　2.行業(yè)規(guī)模與格局

　　從全球CRO行業(yè)而言，自20世紀(jì)80年代以來，伴隨著全球藥物研發(fā)的持續(xù)性投入，市場規(guī)模持續(xù)保持高速增長的階段，截至2011年，全球 CRO 市場規(guī)模達(dá)到 235 億美元。近幾年來全球 CRO 市場逐步進(jìn)入成熟期，增速逐步放緩，截至 2017 年，全球 CRO 市場規(guī)模達(dá)到 431億美元左右，近 5 年復(fù)合增長率保持達(dá)到 10.8%左右。詳見下圖：

　　全球CRO市場規(guī)模及增速（億美元，2008—2017）

　　全球CRO市場與制藥市場息息相關(guān)，整體向好，繼續(xù)保持10%的平穩(wěn)增速是可能的，若以此估算，2020年將達(dá)到600億美元。

　　從國內(nèi)市場而言，CRO市場作為一個(gè)新興的行業(yè)，在國家醫(yī)藥政策逐漸明朗，國內(nèi)外藥企為了搶占市場份額的情況下，獲得了高速的發(fā)展。2017年，國內(nèi)市場規(guī)模達(dá)到559億元，近5年的復(fù)合增長率達(dá)到20%左右，預(yù)計(jì)2020年市場將接近1000億元的份額。

　　從全球的行業(yè)格局而言，整個(gè)CRO行業(yè)呈現(xiàn)出行業(yè)集中的態(tài)勢，目前全球范圍內(nèi)的 CRO 行業(yè)龍頭主要包括QuintilesIMS、Covance(LabCorp收購)、Parexle、inVentivhealth、ICON、PRA、CharlesRiver等大型跨國 CRO 公司，截止2016年末，已占據(jù)全球40%的市場。

　　而國內(nèi)的話，目前涉足醫(yī)藥外包服務(wù)的企業(yè)大約有500余家，其中臨床服務(wù)企業(yè) 248 家，非臨床服務(wù)企業(yè) 262 家，綜合性服務(wù)企業(yè) 15 家，行業(yè)龍頭在除了以上的跨國公司外主要包括泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等本土企業(yè)，市場占有份額合計(jì)20%左右。

　　由于國內(nèi)CRO行業(yè)尚處于發(fā)展期，在人力、臨床費(fèi)用等方面相較于發(fā)達(dá)國家更為低廉，我國所具備的人口基數(shù)，又可以提供龐大的臨床患者群體及多樣化的疾病數(shù)據(jù)儲備，使得國內(nèi)CRO行業(yè)具備了一定的比較優(yōu)勢。按照國外企業(yè)的發(fā)展趨勢（僅以CRO龍頭Quintiles為例的話，自成立以來共發(fā)生兼并收購49起）行業(yè)集中將是國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢，意味著行業(yè)整合并購可能將成為常態(tài)。

　　3.政策影響

　　醫(yī)藥行業(yè)具有強(qiáng)烈的政策導(dǎo)向性，早期國內(nèi)醫(yī)藥市場主要產(chǎn)品以仿制藥為主，創(chuàng)新藥研發(fā)動力不足，CRO 市場需求度相對較低。而近十年來，國家發(fā)展戰(zhàn)略層面多項(xiàng)政策均顯現(xiàn)出對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的鼓勵(lì)與支持。在“十二五”和“十三五”期間，國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的投入逐步增加，極大地促進(jìn)國內(nèi)制藥企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，在政策方面，也是多次發(fā)文，多方面改善藥物審查配套機(jī)制，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，從長期而言，有利于CRO行業(yè)的長期發(fā)展。例如：2017 年 5 月，CFDA發(fā)文，《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）等從臨床機(jī)構(gòu)執(zhí)行備案制、支持開展臨床試驗(yàn)、優(yōu)化臨床審查等方面加快藥物審評審批進(jìn)度。

　　短期而言，在2016年5月,CFDA發(fā)布《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見>有關(guān)事項(xiàng)》，“要求包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價(jià)；凡 2007 年 10 月 1 日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012 版）中的化學(xué)藥品口服固體制劑，原則上應(yīng)在 2018 年底前完成一致性評價(jià)?！?/p>

　　根據(jù) CFDA 上市藥品數(shù)據(jù)庫批文數(shù)量統(tǒng)計(jì)，2018 年底前需完成評價(jià)的有 289 個(gè)品種，17740 個(gè)批準(zhǔn)文號或注冊證號，涉及 1817 家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42 家進(jìn)口藥品企業(yè)。一般而言，仿制藥一致性評價(jià)工作從參比制劑備案到最終通過預(yù)計(jì)需要20～28 個(gè)月。對于藥企來說，一致性評價(jià)是一場時(shí)間緊，任務(wù)重的淘汰賽，與 CRO公司（主要是臨床CRO）合作成為其快速高效完成一致性評價(jià)的重要手段。

　　考慮到外包滲透率的問題，保守估計(jì)，這289個(gè)品種可為2018-2019年CRO行業(yè)帶來120億元的市場增量。長期而言，除去這289個(gè)品種外，仍約有 10.2萬個(gè)批文需要進(jìn)行一致性評價(jià)，雖然國家尚未對這類藥品出臺規(guī)定，但長期而言，進(jìn)行一致性評價(jià)是必然趨勢，因此，這塊市場存在巨大的增量可能性。

　　三、產(chǎn)業(yè)鏈格局

　　根據(jù)匹配業(yè)務(wù)的不同，CRO公司通常分為臨床前 CRO和臨床試驗(yàn) CRO 兩大主要類別：

　　臨床前 CRO：主要從事藥學(xué)研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，其中藥學(xué)研究服務(wù)包括調(diào)研、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)，臨床前研究服務(wù)包括非臨床安全性評價(jià)服務(wù)（即法規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)服務(wù)）、藥效學(xué)研究服務(wù)、動物藥代動力學(xué)研究服務(wù)等服務(wù)。國內(nèi)外公司主要有CharlesRiver、Covance（已被LabCorp收購）、藥明康德等。

　　臨床試驗(yàn) CRO：主要以臨床研究服務(wù)為主，包括 I 至 IV 期臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、注冊申報(bào)以及上市后藥物安全監(jiān)測等。國內(nèi)外公司主要有QuintilesIMS、Covance（已被LabCorp收購）、ICON、PAREXEL、泰格醫(yī)藥等。

　　以下為新藥研發(fā)流程與CRO業(yè)務(wù)之間的關(guān)系 ：

　　從細(xì)分業(yè)務(wù)而言，由于臨床研究階段段具有試驗(yàn)周期長、人力成本高等特點(diǎn)，臨床 CRO 在全部 CRO 市場中份額占比優(yōu)勢明顯。據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，2017 年全球 CRO 市場中，臨床 CRO（臨床 I 期至臨床 IV 期）占據(jù)接近 80%的市場份額。

　　目前，國內(nèi)公司業(yè)務(wù)分布主要集中在臨床前CRO，龍頭公司如藥明康德等客戶主要以國外公司為主，促使的臨床前CRO 發(fā)展速度相對較快。另一方面，由于整體創(chuàng)新藥研發(fā)投入相對較低，國際業(yè)務(wù)承接較少，導(dǎo)致國內(nèi)臨床 CRO 發(fā)展速度相對較緩，市場基數(shù)相對較小?；谝陨显颍瑢?dǎo)致臨床前占比達(dá)到40%以上，臨床占比60%左右。

　　在醫(yī)藥研發(fā)全球化，醫(yī)藥外包市場新興地區(qū)迅速擴(kuò)張的背景下，隨著國內(nèi)CRO 公司的資質(zhì)不斷完備，國內(nèi)CRO 市場有望高速發(fā)展并走向成熟，臨床 CRO 的市場占比有望繼續(xù)得到提升。

　　四、總結(jié)展望

　　由于新藥研發(fā)所需的資金、時(shí)間日益增長，伴隨著較高的風(fēng)險(xiǎn)，CRO因其具備的專業(yè)特性及豐富經(jīng)驗(yàn)，正逐漸成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。制藥企業(yè)在保證自身核心競爭力的同時(shí)，通過引入CRO可以有效降低研發(fā)成本，分散風(fēng)險(xiǎn)，提升效率。

　　在市場層面，國外市場已進(jìn)入成熟階段，整體呈現(xiàn)出行業(yè)集中的態(tài)勢；國內(nèi)市場仍處于高速發(fā)展期，以近5年的趨勢來預(yù)測，年增長率可達(dá)20%以上，預(yù)計(jì)2020年市場份額可達(dá)1000億元左右。行業(yè)整合將進(jìn)一步加劇，龍頭企業(yè)進(jìn)行并購將可能成為常態(tài)。

　　在政策層面，長期而言，國家通過加大資金投入，出臺一系列政策，改善藥物審查配套機(jī)制，加快新藥審批，鼓勵(lì)新藥研發(fā)，有利于CRO的長期發(fā)展。短期而言，通過強(qiáng)制性要求仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，保守估計(jì)僅在2018-2019年提供120億元以上的市場增量，且具備持續(xù)增長的可能。

　　在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈而言，國內(nèi)市場主要以臨床前CRO為主，然而按照國外成熟市場的發(fā)展趨勢而言，臨床CRO由于所需的時(shí)間成本以及人力成本，具備較大的發(fā)展空間。考慮到整個(gè)行業(yè)存在不同的實(shí)驗(yàn)階段，而不同研究階段之間最重要的是研究數(shù)據(jù)的銜接及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信任度，因此打通產(chǎn)業(yè)鏈，亦或是圍繞上下游進(jìn)行布局合作，將會是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要方向。

　　對于小規(guī)模企業(yè)而言，更看好立足細(xì)分領(lǐng)域，面向國內(nèi)客戶，且在技術(shù)上具備核心競爭力的企業(yè)，一方面可以避免直接的與行業(yè)龍頭形成競爭關(guān)系，同時(shí)在業(yè)務(wù)上形成差異化的優(yōu)勢。日后無論是獨(dú)立成長，亦或是被龍頭企業(yè)看好，形成收購，都具備較好的前景。較為看好的細(xì)分領(lǐng)域有仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)服務(wù)，藥理學(xué)毒理學(xué)，化合物研究等領(lǐng)域，在成本上具備競爭優(yōu)勢；在政策層面，無論是長短期而言，都具備較大的市場增量。發(fā)展方向應(yīng)以臨床CRO業(yè)務(wù)為主，在實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域加大投入，力爭早日通過GLP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在臨床業(yè)務(wù)搶占先機(jī)。

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