什么是臨床試驗？
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志愿者，國內(nèi)一般稱為“受試者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什么樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在于考察新藥有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新藥正式上市前，醫(yī)生讓病人服用（使用）這個新藥，當然這必須得到病人的同意，經(jīng)過一定的療程后，看看這個藥的療效和副作用情況。臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫(yī)生在內(nèi)的所有人都無權(quán)干涉。總之，精心設(shè)計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的，最快最安全的途徑。
臨床試驗的內(nèi)容
Ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價試驗及藥代動力學(xué)試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng)。 藥代動力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
?、?試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。
② 臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。
③倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關(guān)文件。
④研究人員培訓(xùn)，I期病房的準備
⑤ 通過體檢初選自愿受試者，然后進一步全面檢查，合格者入選。
⑥試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
?、邌未谓o藥耐受性試驗
?、喽啻谓o藥耐受性試驗
⑨數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析
?、?總結(jié)分析
?、蚱谂R床試驗
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設(shè)對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，并只標明A藥B藥，試驗者與受試者均不知A藥與B藥何者為試驗藥。如制備A、B兩藥無區(qū)別確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（C），和與B藥一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區(qū)別。
?、笃谂R床試驗
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
?、笃谂R床試驗中對照試驗的設(shè)計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設(shè)盲也可以不設(shè)盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗?zāi)康娜缬^察一定試驗期內(nèi)對血壓血脂的影響，還有長期的試驗?zāi)康娜绫容^長期治療后疾病的死亡率或嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率等，則Ⅲ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數(shù)，還應(yīng)根據(jù)長期試驗的目的和要求進行詳細的設(shè)計，并做出周密的安排，才能獲得科學(xué)的結(jié)論。
?、羝谂R床試驗
IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
IV期臨床試驗技術(shù)特點：
① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設(shè)對照組，但也不排除根據(jù)需要對某些適應(yīng)癥或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。
?、?Ⅳ期臨床試驗病例數(shù)按SFDA規(guī)定，要求>2000例。
?、?Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應(yīng)評價標準、判定療效與不良反應(yīng)的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設(shè)計要求。
EAP臨床試驗（expanded access program）
EAP臨床試驗是指制藥企業(yè)為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處于臨床試驗階段的研究新藥的治療，而開展的一類臨床試驗。
絕大部分的新藥臨床試驗采用對照的設(shè)計以評估新藥的安全性和有效性。來自這些臨床試驗的數(shù)據(jù)通?？杀挥糜跊Q定該藥是否安全有效，并作為藥物上市申請的基本依據(jù)。但有時，病人由于自身健康狀況，年齡及其他因素不符合參加這些對照試驗的條件，或其他原因不能被入選（例如，病人居住地距離臨床研究中心過遠）。
這些患有嚴重疾病的患者有可能能從新藥的治療中獲益，但卻不能參加該藥的臨床試驗。為了使這一類的病人也能受益，美國國家藥監(jiān)局FDA允許這類藥物的生產(chǎn)企業(yè)向那些病人提供在特定條件下獲得新藥治療的機會，稱之為“擴展的途徑”。
臨床試驗參數(shù)范例
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