7月3日，2018 恰好過去一半。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)目前申報(bào)一致評(píng)價(jià)的 232 個(gè)受理號(hào)中 55 個(gè) CDE 發(fā)補(bǔ)的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，發(fā)現(xiàn)：
1. CDE 發(fā)補(bǔ)，真的是通過一致性評(píng)價(jià)的信號(hào)
目前通過一致性評(píng)價(jià)的 4 批名單中，除第一批名單的 17 個(gè)受理號(hào)未經(jīng)過發(fā)補(bǔ)直接通過外，之后的三個(gè)批次通過的受理號(hào)無(wú)一例外都是發(fā)補(bǔ)后再通過，即下面這個(gè)狀態(tài)。
所以 CDE 發(fā)補(bǔ)后，99% 的可能是通過，另外的百分之一留給意外。
2. 現(xiàn)在還沒申報(bào)的，年底很難完成一致性評(píng)價(jià)
對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的 45 個(gè)受理號(hào)逐一分析發(fā)現(xiàn)，第一批通過的品種平均需要 141 天，之后的三個(gè)批次從 CDE 承辦到通過一致性評(píng)價(jià)平均需要 217 天，最短的是 125，最多需要 304 天。
如果都按照平均值 217 天，即 7.2 個(gè)月來(lái)算，現(xiàn)在還沒開始申報(bào)的受理號(hào)基本都不能在年底通過一致性評(píng)價(jià)。
我們認(rèn)為現(xiàn)在一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)主要流程為
企業(yè)申請(qǐng)→CFDA 受理→CDE 承辦→進(jìn)入新報(bào)任務(wù)→開始新報(bào)任務(wù)審評(píng)→離開新報(bào)任務(wù)→CDE 發(fā)補(bǔ)→進(jìn)入補(bǔ)充任務(wù)→開始補(bǔ)充任務(wù)審評(píng)→離開補(bǔ)充任務(wù)→CFDA 公布通過名單
我們以嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀為例圖示上述流程：
3.承辦到進(jìn)入新報(bào)任務(wù)的時(shí)間已減至 0 天
得益于一致性評(píng)價(jià)新報(bào)任務(wù)序列，2018 年之后，一致評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)從 CDE 承辦到進(jìn)入新報(bào)任務(wù)的時(shí)間越來(lái)越短，基本當(dāng)日就能進(jìn)入新報(bào)任務(wù)序列，在當(dāng)天或者隔天開始審評(píng)。
4.新報(bào)任務(wù)審評(píng)平均時(shí)間為 61 天
從目前發(fā)補(bǔ)的 55 個(gè)受理號(hào)的審評(píng)情況來(lái)看，一個(gè)受理號(hào)從進(jìn)入到離開新報(bào)任務(wù)平均需要 61 天，最少需要 21 天，最多需要的 116 天。
5.企業(yè)補(bǔ)充一輪資料平均需要 45 天，4 個(gè)月內(nèi)不提交補(bǔ)充資料也可以繼續(xù)提交
一個(gè)受理號(hào)從 CDE 發(fā)補(bǔ)到再次進(jìn)入補(bǔ)充任務(wù)平均需要 45 天，最少需要 7，最多需要 151 天。
一致性評(píng)價(jià)公告曾提到：
審評(píng)工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后 120 日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在 4 個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。發(fā)補(bǔ)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
但實(shí)際上，也存在未在 4 個(gè)月內(nèi)提交補(bǔ)充資料的受理號(hào)。如國(guó)藥致君的頭孢克肟顆粒（從 CDE 發(fā)補(bǔ)到再次進(jìn)入補(bǔ)充任務(wù)花了 151 天），目前仍在補(bǔ)充任務(wù)審評(píng)中，暫未通過一致性評(píng)價(jià)。
6.補(bǔ)充任務(wù)審評(píng)時(shí)間需要 68 天
一個(gè)受理號(hào)從進(jìn)入補(bǔ)充任務(wù)到離開補(bǔ)充任務(wù)再次平均需要 68 天，最少的 4 天，最多的 116 天。
7.可能存在兩次發(fā)補(bǔ)
以往我們的經(jīng)驗(yàn)是，一個(gè)受理號(hào)只存在一輪發(fā)補(bǔ)，但康恩貝藥業(yè)的阿奇霉素目前正在經(jīng)歷第二輪發(fā)補(bǔ)。
以上就是一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的來(lái)自Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)“一致性評(píng)價(jià)，知道這 7 個(gè)規(guī)律，你就成功了一半”的全部?jī)?nèi)容，供大家參考!
廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進(jìn)口原料藥細(xì)分領(lǐng)域是為業(yè)界翹楚，為客戶提供專業(yè)的從藥學(xué)研發(fā)、臨床預(yù)BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點(diǎn)業(yè)務(wù)主要包括：原料藥聯(lián)合申報(bào)、參比制劑一次性進(jìn)口、臨床預(yù)BE/正式BE和一致性評(píng)價(jià)服務(wù)。如需合作，歡迎來(lái)電咨詢!