昨日，江蘇豪森確認(rèn)收到 CFDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品「伊馬替尼」的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。下面一致性評價(jià)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編來具體介紹一下。

　　伊馬替尼是什么？

　　它是近日引發(fā)藥圈熱議的電影《我不是藥神》的主角格列寧（真實(shí)名為格列衛(wèi)）。

　　伊馬替尼，商品名格列衛(wèi)，是一種口服的酪氨酸激酶抑制劑類藥物，是治療慢性髓性白血?。–ML）的一線用藥，能使 CML 患者的 10 年生存率達(dá) 85%~90%，大大延長了患者的生命周期，被譽(yù)為「慢粒白血病救命藥」。

　　甲磺酸伊馬替尼膠囊于 2001 年 5 月在美國上市，同年 11 月在歐洲上市，并于 2002 年 4 月在中國上市。甲磺酸伊馬替尼片 2004 年 12 月國內(nèi)批準(zhǔn)上市。

　　伊馬替尼市場份額，原研占 80%

　　Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)獲批上市的企業(yè) 4 家，即諾華、豪森、正大天晴（批件已過期，正處于一致性評價(jià)補(bǔ)充申請階段）和石藥歐意。

　　據(jù)了解，2016 年伊馬替尼市場被上述四家企業(yè)分割。其中，原研廠家諾華的格列衛(wèi) (銷售額為 15.4 億元) 市場份額最高，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 (銷售額為 2.1 億元) 市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 (銷售額為 1.6 億元) 市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%。

　　從 Insight 數(shù)據(jù)庫招投標(biāo)價(jià)格上看

　　豪森伊馬替尼（昕維）價(jià)格只有諾華格列衛(wèi)的十分之一，但市場份額仍然難敵原研。

　　按理說，隨著伊馬替尼進(jìn)入醫(yī)保，原研專利到期，低價(jià)國內(nèi)仿制藥接連上市，普通民眾可選擇范圍更廣，國內(nèi)仿制藥更可能搶占原研市場，過了專利期的原研可能會降價(jià)。

　　但實(shí)際上，因?yàn)殡y以保證仿制藥與原研質(zhì)量一致，同時(shí)藥品市場上存在劣幣驅(qū)逐良幣等問題，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥市場份額一直處在十分尷尬的位置。

　　通過一致性評價(jià)，意味著仿制藥靠譜

　　一致評價(jià)解決的是仿制藥質(zhì)量問題，通過一致性評價(jià)即代表與原研一致，療效靠譜，可替代原研。

　　國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿曾提到：「我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代」。

　　此次，伊馬替尼通過一致評價(jià)，質(zhì)量和價(jià)格雙重加碼后，相信市場放量將呈現(xiàn)新的增長勢頭。

　　同時(shí)，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前申報(bào)伊馬替尼仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)除了豪森的甲磺酸伊馬替尼平，還有正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊。

　　截止今日，CDE 已經(jīng)受理了 238 個(gè)一致性評價(jià)受理號，涉及品種 98 家，有 95 家藥企參與其中，我們期待更多通過一致性評價(jià)，質(zhì)量與原研一致的靠譜仿制藥出現(xiàn)。

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